RHOPHYLAC

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D

제공처:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC 코드:

IMUNOGLOBULINAS

INN (International Name):

HUMAN IMMUNOGLOBULIN-ANTI-D

치료 영역:

IMUNOGLOBULINAS

제품 요약:

150 MCG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML - 1015101210012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2010-01-14

환자 정보 전단

RHOPHYLAC
®
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MICROGRAMAS/2 ML
1
RHOPHYLAC
®
imunoglobulina humana anti-D
APRESENTAÇÃO
RHOPHYLAC
®
300 MICROGRAMAS:
embalagem com 1 seringa preenchida com 2 mL de solução injetável
de imunoglobulina humana anti-D (300 microgramas /2 mL) e 1 agulha
para injeção.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
imunoglobulina humana
anti-D.....................................................................150
microgramas (750 UI)
Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para
injetáveis.
Rhophylac
®
não contém conservantes.
O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma
humano, dos quais 10 mg/mL
são de albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95%
das outras proteínas do
plasma são IgG.
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1
84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1% e
IgG4 1,0%.
Rhophylac
®
contém no máximo 5 microgramas/mL de imunoglobulina (IgA).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Você deve receber Rhophylac
®
caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo
pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja
RhD-positivo.
Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células
vermelhas do sangue de seu bebê e esse
anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro
bebê normalmente não é
afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente
de um outro bebê RhD-positivo,
seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do
bebê durante a gravidez. Isso pode
causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua
vida.
Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber
imunoglobulina humana anti-D nas
seguintes situações:
-
Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê
RhD-positivo;
-
Se teve um abortamento ou u

제품 특성 요약

RHOPHYLAC
®
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MICROGRAMAS/2 ML
1
RHOPHYLAC
®
imunoglobulina humana anti-D
APRESENTAÇÃO
RHOPHYLAC
®
300 MICROGRAMAS:
embalagem com 1 seringa preenchida com 2 mL de solução injetável
de imunoglobulina humana anti-D (300 microgramas /2 mL) e 1 agulha
para injeção.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
imunoglobulina humana
anti-D....................................................................
150 microgramas (750 UI)
Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para
injetáveis.
Rhophylac
®
não contém conservantes.
_ _
O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma
humano, dos quais 10 mg/mL
são de albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95%
das outras proteínas do
plasma são IgG.
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1
84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1% e
IgG4 1,0%.
Rhophylac
®
contém no máximo 5 microgramas/mL de IgA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Prevenção da isoimunização ao RhD em mulheres RhD-negativo.
Profilaxia pré-natal:
-Gravidez/Profilaxia pré-natal na gestação de uma criança
RhD-positivo;
-Abortamento/ameaça de abortamento, gravidez ectópica ou mola
hidatiforme;
-Hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto,
amniocentese, biópsia
coriônica, procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo,
versão externa ou trauma
abdominal.
Profilaxia pós-parto:
-Parto de uma criança RhD-positivo (D, Dfraco, Dparcial).
É considerado que a gravidez tem incompatibilidade RhD quando o
feto/bebe é RhD-positivo ou RhD
desconhecido ou se o pai é RhD-positivo ou RhD-desconhecido.
Tratamento de pessoas RhD-negativo após transfusões incompatíveis
de sangue RhD-positivo ou
outros produtos contendo células vermelhas do sangue.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados de eficácia apresentados nes