Rhophylac 300 300mcg/2mL

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне

제공처:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC 코드:

J06BB01

INN (국제 이름):

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

복용량:

300mcg/2mL

약제 형태:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

패키지 단위:

napunjen injekcioni špric, 1x2mL

수업:

SZ

Manufactured by:

CSL BEHRING AG - Švajcarska

제품 요약:

JKL: 0013445

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2020-09-10

환자 정보 전단

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
RHOPHYLAC
®
300, 300 MIKROGRAMA/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
ANTI-D (RHO) IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rhophylac 300 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhophylac 300
3.
Kako se primenjuje lek Rhophylac 300
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rhophylac 300
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK RHOPHYLAC 300 I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK RHOPHYLAC 300
Lek Rhophylac 300 je rastvor za injekciju spreman za upotrebu koji se
nalazi u napunjenom injekcionom
špricu. Rastvor sadrži određene proteine izolovane iz humane krvne
plazme. Ovi proteini pripadaju grupi
nazvanoj „imunoglobulini“, koji se takođe nazivaju i antitela.
Aktivna supstanca leka Rhophylac 300 je
posebno antitelo nazvano „anti-D (Rho) imunoglobulin, humani“. Ovo
antitelo deluje protiv Rezus faktora
tip D.
ŠTA JE REZUS FAKTOR TIP D
Rezus faktor je specijalna osobina crvenih krvnih ćelija kod ljudi.
Oko 85% populacije poseduje takozvani
Rezus faktor tip D (skraćeno „Rh(D)“). Za ove ljude se kaže da
su _Rh(D)-pozitivni_. Osobe koje ne poseduju
Rezus faktor tip D su _Rh(D)-negativne_.
ŠTA JE ANTI-D (RHO) IMUNOGLOBULIN, HUMANI
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani je antitelo, koje deluje protiv
Rezus faktora tip D a proizvodi ga
humani imuni sistem. Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh

제품 특성 요약

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rhophylac
®
300, 300 mikrograma/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjen injekcioni špric sadrži
najmanje 300
mikrograma (1500
i.j.) anti-D (Rho)
imunoglobulina,
humanog*.
1mL rastvora sadrži 150 mikrograma (750 i.j.) anti-D (Rho)
imunoglobulina, humanog.
Proizvod sadrži najviše 30 mg/mL proteina humane plazme od kojih je
10 mg/mL humanog albumina kao
stabilizatora. Najmanje 95% ostalih proteina plazme su IgG.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 84,1%
IgG2 7,6%
IgG3 8,1%
IgG4 1,0%.
Sadržaj imunoglobulina A nije veći od 5 mikrograma/mL.
*Lek je proizveden iz krvi.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po špricu, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Lek Rhophylac 300 ne sadrži konzervanse.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledo žut rastvor bez
vidljivih čestica ili taloga.
Lek Rhophylac 300 ima osmolalnost od najmanje 240 mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija Rh(D) izoimunizacije kod Rh(D)-negativnih žena

_Profilaksa pre porođaja_
-
Planirana profilaksa pre porođaja
-
Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku
trudnoće:
Abortus/preteći abortus, vanmaterična trudnoća ili _mola
hydatiformis_, intrauterina fetalna smrt,
transplacentalno krvarenje koje nastaje kao posledica krvarenja pre
porođaja, amniocenteze,
biopsija horiona ili usled obstetričkih intervencija kao npr.
okretanje bebe u položaj da lakše
2 od 9
može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije,
kordocenteze, tupe abdominalne
traume ili terapeutske intervencije na fetusu.

_Profilaksa nakon porođaja_
-
Porođaj Rh(D)-pozitivne (D, D
slabi
, D
parcijalni
) bebe
Smatra se da je trudnoća Rh(D) inkomp