Rhophylac 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Anti-D immunglobulin, humant

제공처:

CSL Behring GmbH

ATC 코드:

J06BB01

INN (국제 이름):

Anti-D immunoglobulin, human

복용량:

200 mikrogram

약제 형태:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

승인 날짜:

2003-12-11

제품 특성 요약

14. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RHOPHYLAC, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
21829
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rhophylac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200
mikrogram
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram (1.000 IE)
humant anti-D-
immunglobulin*.
1 ml indeholder 100 mikrogram (500 IE) humant anti-D-immunglobulin.
Præparatet indeholder maksimalt 25 mg/ml humane plasmaproteiner
hvoraf 10 mg/ml er
humant albumin som stabilisator. Mindst 95 % af de resterende
plasmaproteiner er IgG.
Fordelingen af IgG-underklasser (cirkaværdier):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Indholdet af immunglobulin A (IgA) overstiger ikke 5 mikrogram/ml.
*Fremstillet fra plasma fra humane donorer.
300
mikrogram
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mikrogram (1.500 IE)
humant anti-D-
immunglobulin*.
1 ml indeholder 150 mikrogram (750 IE) humant anti-D-immunglobulin.
Præparatet indeholder maksimalt 30 mg/ml humane plasmaproteiner
hvoraf 10 mg/ml er
humant albumin som stabilisator. Mindst 95 % af de resterende
plasmaproteiner er IgG.
Fordelingen af IgG-underklasser (cirkaværdier):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
_dk_hum_34861_spc.doc_
_Side 1 af 11_
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Indholdet af immunglobulin A (IgA) overstiger ikke 5 mikrogram/ml.
*Fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
sprøjte, dvs. det er i
det væsentlige natrium-frit.
Rhophylac indeholder ingen konserveringsmidler.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs eller
lysegul.
Rhophylacs osmolalitet er mindst 240 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af Rh(D) isoimmunisering hos Rh(D)-negative kvinder
_Antepartum-profylakse_
-
Planlagt antepartum-profylakse
-
Antepartum-profylakse efter komplikationer under graviditete