국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk bruk
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Revision: 2
autorisert
2020-12-03
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, TIL STORFE, GRIS OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN REXXOLIDE 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau tulatromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av _Mannheimia haemolytica, Pasteurella _ _multocida, Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ følsomme for tulatromycin. Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av _Moraxella bovis _ følsomme for tulatromycin. Gris: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella _ _bronchiseptica _ følsomme for tulatromycin _. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. 22 Sau: Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus _ som krever systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er det svært vanlig med en forbigående smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonsstedet 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN REXXOLIDE 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og sau. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av _Mannheimia haemolytica, Pasteurella _ _multocida, Histophilus somni _ og _Mycoplasma bovis _ følsomme for tulatromycin _. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av _Moraxella bovis _ følsomme for tulatromycin. Gris: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella _ _bronchiseptica _ følsomme for tulatromycin _. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. Sau: Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus _ som krever systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig med andre antibiotika med samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og linkosamider. Sau: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres 전체 문서 읽기