Revatio Injektionslösung

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

sildenafilum

제공처:

Viatris Pharma GmbH

ATC 코드:

G04BE03

INN (국제 이름):

sildenafilum

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

sildenafilum 10 mg zu sildenafili citras, Glukose, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 12,5 ml.

수업:

B

치료 그룹:

Synthetika

치료 영역:

Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
Revatio®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Sildenafilum ut Sildenafili citras.
Hilfsstoffe
Filmtabletten
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas
anhydricus, Carmellosum
natricum conexum, Magnesii stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Lactosum
monohydricum, Glycerolum
triacetas.
Injektionslösung
Glucosum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten: 20 mg.
Weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten mit den Bezeichnungen
«PFIZER» auf der einen und
«RVT 20» auf der anderen Seite.
Injektionslösung: Durchstechflaschen zu 10 mg/12.5 ml (Konzentration
0.8 mg/ml).
Klare, farblose, sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale
Hypertonie sowie mit
Bindegewebserkrankung assoziierte PAH) der WHO-Funktionsklassen II und
III, zur Verbesserung
der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Die Injektionslösung wird für die Weiterführung der Therapie bei
Patienten angewendet, welche die
Filmtabletten vorübergehend nicht einnehmen können, ansonsten aber
klinisch und hämodynamisch
stabil sind.
Die Injektionslösung soll als intravenöse Bolusinjektion verabreicht
werden.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis bei oraler Anwendung beträgt 20 mg dreimal
täglich. Die Tabletten sollten in
Abständen von ca. 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Mahlzeit eingenommen
werden.
Die empfohlene Dosis bei intravenöser Anwendung beträgt 10 mg (12.5
ml Injektionslösung)
dreimal täglich als Bolusinjektion.
Es wird davon ausgegangen, dass eine 10 mg intravenös verabreichte
Dosis vergleichbar ist mit einer
20 mg oral verabreichten Dosis in Bezug auf die Exposition von
Sildenafil und dessen N-Desmethyl-
Metaboliten sowie hinsichtlich pharmakologischer Effekte.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da die Clearance von Sildenafil bei älteren Patienten reduziert ist,
hat die Anwendung mit Vorsicht
zu erfo