Revastad Filmuhúðuð tafla 20 mg

국가: 아이슬란드

언어: 아이슬란드어

출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

유효 성분:

Sildenafilum cítrat

제공처:

STADA Arzneimittel AG

ATC 코드:

G04BE03

INN (International Name):

Sildenafilum

복용량:

20 mg

약제 형태:

Filmuhúðuð tafla

처방전 유형:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

제품 요약:

392024 Þynnupakkning PVD/PVdC/álþynnur V0984

승인 상태:

Markaðsleyfi útgefið

승인 날짜:

2017-09-04

환자 정보 전단

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REVASTAD 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Sildenafil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Revastad og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revastad
3.
Hvernig nota á Revastad
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Revastad
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REVASTAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Revastad inniheldur virka efnið sildenafil, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast fosfótvíesterasahemlar
af tegund 5 (PDE5).
Revastad lækkar blóðþrýsting í lungunum með því að víkka
út æðarnar í þeim.
Sildenafil er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum og
unglingum á aldrinum 1 til 17 ára með
háan blóðþrýsting í æðunum í lungunum
(lungnaslagæðaháþrýsting).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVASTAD
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA REVASTAD EF ÞÚ:
•
ert með ofnæmi fyrir sildenafili eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
notar lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér
köfnunarefnisoxíð, eins og amýlnítrít
(„sprengitöflur“). Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr
ó�

제품 특성 요약

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Revastad 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af sildenafili (sem
sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur einnig 58,31 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
7,1 mm í þvermál og u.þ.b. 3,4 mm að þykkt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) af flokki II
og III samkvæmt flokkun WHO. Sýnt hefur verið fram á verkun hjá
sjúklingum með lungnaháþrýsting
af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og
lungnaháþrýsting samfara bandvefssjúkdómi.
Börn
Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með
lungnaslagæðaháþrýsting. Sýnt hefur verið fram
á verkun hvað varðar bætingu á áreynslugetu og blóðflæði til
lungna hjá sjúklingum með
lungnaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaháþrýsting
samfara meðfæddum hjartagalla (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð
lungnaslagæðaháþrýstings og skal hann hafa
eftirlit með henni. Ef klínísk versnun kemur fram þrátt fyrir
meðferð með Revastad skal íhuga önnur
meðferðarúrræði.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 20 mg þrisvar á dag. Læknar eiga að
ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka
Revastad að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan
áfram eins og áður. Sjúklingar eiga
ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem
gleymst hefur að taka.
2
_Börn (1 til 17 ára) _
Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17
ára er 10 mg þrisvar á dag ef
líkamsþyngd er ≤20 kg en 20 mg þrisvar á dag ef líkamsþyngd er
>20 kg. Ekki á að gefa börnum og
unglingum með lungnaslagæða