REUMOL 3MG/3ML SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - LABORATORIO

ATC 코드:

M05BA06

약제 형태:

SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR VIAL 3.00 mL -

관리 경로:

INTRAVENOSA

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - PERU

치료 그룹:

Ácido ibandrónico

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón x 1, 5, 10, 25, 50, 100, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 viales de vidrio tipo I ámbar conteniendo 3 mL c/u, con o sin separadores o cunetas.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2025-06-12

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
REUMOL
® 3MG/3ML
ÁCIDO IBANDRÓNICO
SOLUCIÓN INYECTABLE
_BIFOSFONATO _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver
Propiedades farmacodinámicas).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de
cuello femoral no ha sido establecida.
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
La
dosis
recomendada
es
de
3
mg
de
ácido
ibandrónico,
administrado
como
inyección
intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver
Precauciones de empleo
adecuadas e Interacciones medicamentosas).
Si usted olvidó una dosis, se debería administrar la inyección tan
pronto como sea posible.
Después las inyecciones se deberían programar cada tres meses a
partir de la fecha de la última
inyección.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bifosfonatos para la osteoporosis.
La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando
los
beneficios
y
riesgos
potenciales
de
ácido
ibandrónico
para
cada
paciente
de
forma
individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
_ _
_Poblaciones especiales _
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda la administración de ácido ibandrónico inyectable
a pacientes con creatinina
sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de
creatinina (medida o estimada)
inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de
estudios incluyendo este tipo
de
pacientes
son
limitados
(ver
Precauciones
de
empleo
adecuadas
y
Propiedades
farmacocinéticas).
No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada si la
creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el
aclaramiento de creatinina
(medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
_Pacientes con alteraciones de la función hepática _
No se precisa