RETROVIR C/S.SOL.IN 200MG/20ML VIAL

국가: 그리스

언어: 그리스어

출처: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

유효 성분:

ZIDOVUDINE

제공처:

VIIV HEALTHCARE B.V., THE NETHERLANDS Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

ATC 코드:

J05AF01

INN (International Name):

ZIDOVUDINE

복용량:

200MG/20ML VIAL

약제 형태:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

구성:

ZIDOVUDINE 10MG

관리 경로:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

처방전 유형:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑ

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

치료 영역:

ZIDOVUDINE

제품 요약:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6147/004/MR; Συσκευασίες: 2801960703011 BTx5 VIALSx20 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ.

승인 상태:

Εγκεκριμένο

환자 정보 전단

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
RETROVIR
10 MG/ML IV ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΖΙΔΟΒΟΥΔΊΝΗ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΕΆΝ
ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ
ΚΆΠΟΙΑ
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ
ΕΝΈΡΓΕΙΑ,
ΕΝΗΜΕΡΏΣΤΕ
ΤΟ
ΓΙΑΤΡΌ
Ή
ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. ΑΥΤΌ ΙΣΧΎΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ
ΚΆΘΕ ΠΙΘΑΝΉ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ
ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ. ΒΛΈΠΕ ΠΑΡΆΓΡΑΦΟ 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RETROVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
2
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ RETROVIR
3
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΊΤΑΙ ΤΟ RETROVIR
4
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ
RETROVIR
5
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΕ ΤΟ RETROVIR
6
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RETROVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΟ RETROVIR ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ
ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΤΗΣ ΛΟΊΜΩΞΗΣ ΑΠΌ ΤΟΝ HIV (ΙΌΣ
ΤΗΣ
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΉΣ ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑΣ ΤΟΥ
ΑΝΘΡΏΠΟΥ)
Η δραστική ουσία του Retrovir είναι η
ζιδοβουδίνη. Το Retrovir

제품 특성 요약

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Retrovir 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδια
που
περιέχουν
200
mg
ζιδοβουδίνης
σε
20
ml
διαλύματος
(10
mg
ζιδοβουδίνης/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το Retrovir IV για έγχυση είναι ένα διαυγές,
σχεδόν άχρωμο στείρο υδατικό διάλυμα
με pH περίπου 5.5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Retrovir IV για έγχυση ενδείκνυται για
την βραχείας διάρκειας αντιμετώπιση
σοβαρών εκδηλώσεων της λοίμωξης από
τον ιό της Ανθρώπινης
Ανοσοανεπάρκειας
(HIV) σε ασθενείς με Σύνδρομο Επίκτητης
Ανοσοανεπάρκειας (AIDS) που αδυνατούν
να λάβουν τις από του στόματος
χορηγούμενες μορφές Retrovir. Εάν είναι
δυνατόν το
Retrovir IV δεν πρέπει να χορηγείται ως
μονοθεραπεία γι' αυτήn την ένδειξη
(βλέπε
παράγραφο 5.1).
Η χημειοπροφύλαξη με Retrovir ενδείκνυται
για χρήση σε HIV οροθετικές έγκυες
γυναίκες (πάνω από 14 εβδομάδες κύησης)
για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV
από τη μητέρα στο έμβρυο και την
πρωτογενή προφύλαξη α�