국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihaemorrhagiás
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza javallt fenntartó kezelés, hogy lassú a progresszió a tüdőtágulás, felnőtteknél súlyos dokumentált alfa1-proteináz gátló hiány (e. PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ genotípusok). A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell lenniük, és bizonyítaniuk kell a progresszív tüdőbetegség (e. (FEV1) előre jelzett, károsodott gyaloglási kapacitás vagy fokozott exacerbációk száma), amint azt egy alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember értékelte.
Revision: 12
Felhatalmazott
2015-08-20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RESPREEZA 1000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ RESPREEZA 4000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ RESPREEZA 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Humán alfa 1 -proteináz-inhibitor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Respreezát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESPREEZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESPREEZA? A gyógyszer a humán alfa 1 -proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún. neutrofil elasztáz hatásának korlátozása révén. A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa 1 -proteinázinhibitor-hiány esetén). MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZH 전체 문서 읽기
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg humán alfa 1 -proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva. 20 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül 50 mg/ml humán alfa 1 -proteináz-inhibitort tartalmaz. Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként. Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. Egy injekciós üveg körülbelül 4000 mg humán alfa 1 -proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva. 76 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül 50 mg/ml humán alfa 1 -proteináz-inhibitort tartalmaz. Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként. Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz. Egy injekciós üveg körülbelül 5000 mg humán alfa 1 -proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva. 95 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül 50 mg/ml humán alfa 1 -proteináz-inhibitort tartalmaz. Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként. *Humán donorok plazmájából állították elő. Ismert hatású segédanyagok A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban (81 mmol/l). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer átlátszó, színtelen oldat. Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0 전체 문서 읽기