국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
goserelinacetat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L02AE03
goserelinacetat
10,8 mg
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelinacetata)
na recept ograničeni recept
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Warngau, Njemačka
Pakiranje: 1 vrećica s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-863040656-01]; 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-863040656-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-40
2023-02-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RESELIGO 10,8 MG IMPLANTAT U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI goserelin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Reseligo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primijenite Reseligo 3. Kako primijenjivati Reseligo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Reseligo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RESELIGO I ZA ŠTO SE KORISTI Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju „LHRH analozima” (od engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_). Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona (hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam. Reseligo 10,8 mg je oblik lijeka Reseligo 3,6 mg implanant s dugim djelovanjem i primjenjuje se svakih 12 tjedana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMIJENITE RESELIGO NEMOJTE PRIMJENJIVATI RESELIGO - ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste žena. Odnosi li se bilo što od navedenoga na Vas, nemojte primjenjivati Reseligo. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Reseligo. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije primjene lijeka Reseligo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako: - imate bilo kakvih tegoba s mokrenjem ili tegoba s leĎima; - bolujete od šećerne bolesti; - imate povišeni 전체 문서 읽기
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelinacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implantat u napunjenoj štrcaljki Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (približne dimenzije: promjer 1,5 mm, dužina 13 mm, težina 44 mg), ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reseligo je indiciran (vidjeti takoĎer dio 5.1): - U liječenju metastatskog raka prostate gdje je preživljenje pri terapiji goserelinom usporedivo preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1). - U liječenju lokalno uznapredovalog raka prostate kao alternativa kirurškoj kastraciji gdje je preživljenje pri terapiji goserelinom usporedivo s preživljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1). - Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1). - Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1). - Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci (uključujući starije) _ Reseligo 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida. _Pedijatrijska populacija _ Reseligo nije indiciran u liječenju djece. _ _ _Poremećaj funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funk 전체 문서 읽기