Renvela

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

севеламера

제공처:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC 코드:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer

복용량:

2.4g

약제 형태:

prašak za oralnu suspenziju

패키지 단위:

prašak za oralnu suspenziju; 2.4g; kesica, 60x2.4g

수업:

R

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GENZYME LIMITED

제품 요약:

JKL: 3059233

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2019-05-15

환자 정보 전단

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
RENVELA
®
, 2,4G, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
SEVELAMER
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Renvela i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela
3.
Kako se uzima lek Renvela
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Renvela
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK RENVELA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On
vezuje fosfate iz hrane u digestivnom
traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u serumu i krvi.
Lek Renvela se koristi za kontrolu hiperfosfatemije ( visoke vrednosti
fosfata u krvi) kod:

Odraslih pacijenata na dijalizi ( tehnika prečišćavanja krvi).
Može se koristiti kod pacijenata koji su
na hemodijalizi ( uz pomoć mašine za prečišćavanje krvi) ili na
peritonealnoj dijalizi ( gde se tečnost
pumpa u stomak a unutrašnja telesna membrana filtrira krv).

Odraslih pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bubrežnom bolešću
koji nisu na dijalizi i imaju
vrednosti fosfora u serumu jednaku ili veću od 1,78 mmol/L

Pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bolešću
bubrega,
starijih od 6 godina i iznad
određene telesne mase i visine ( telesna masa i visina se koriste za
izračunavanje površine tela od
strane Vašeg lekara)
Lek Renvela treba uzimati
istovremeno sa kalcijumskim suplementima i vitaminom D u cilju
prevencije
razvoja bolesti kost

제품 특성 요약

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RENVELA
®
2,4 G, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN: sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 2,4 g sevelamer-karbonata.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak bledožute boje bez mehaničkih onečišćenja.
Izgled rekonstituisanog praška: dobro dispergovana i homogena
suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Renvela je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih
pacijenata na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
Lek Renvela je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod
odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću
bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L.
Lek Renvela je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod
pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bolešću
bubrega (starijih od 6 godina i telesne površine (BSA) >0.75
m
2
)
Lek Renvela se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa,
koji može da uključi dodatak kalcijuma,
1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju
kontrole razvoja renalne osteodistrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Inicijalna doza_
Odrasli
Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g
dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i
vrednosti fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz
obrok.
Vrednost fosfora u serumu kod
pacijenata
Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz
tri obroka na dan
1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL)
2,4 g*
>2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL)
4,8 g*
*plus naknadna titracija ako je propisano
Deca/adolescenti (stariji od 6 godina i telesne površine (BSA) >0,75
m
2
)
Preporučena početna doza sevelamer karbonata za decu je između 2,4
g i 4,8 g dnevno u zavisnosti od
površine tela deteta. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz
obrok ili grickalice.
BSA ( m
2
)
Ukupna
dnevna
doza
sevelamer
karbonata
podeljena u tri doze uz obrok ili grickalice
>0,75 to <1,