국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)
Remifentanil hydrochloride
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,485 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-08-29
1- 5 - 1516 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78578.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Remifentanil Orion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Wirkstoff: Remifentanil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Remifentanil Orion und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Remifentanil Orion angewendet wird? 3. Wie ist Remifentanil Orion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifentanil Orion aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST REMIFENTANIL ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remifentanil Orion gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Opioide. Diese Arzneimittel sind gebräuchlich zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose (Anästhesie) und/oder zur Schmerzlinderung (Analgesie) während eines chirurgischen Eingriffs. Remifentanil Orion wird angewendet: • als Schmerzmittel (Analgetikum) zur Linderung der Schmerzen während der Einleitung ode 전체 문서 읽기
- 2 - FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Remifentanil Orion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Remifentanil Orion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Remifentanil Orion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Remifentanil Orion 1 mg _ Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifentanil Orion 2 mg _ Eine Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifentanil Orion 5 mg _ Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). Nach Rekonstitution wie empfohlen enthält die Lösung 1 mg/ml (siehe Abschnitt 6.6). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Weißes bis gelblich-weißes Pulver. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie. - 2 - - 3 - Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung in Kliniken vorgesehen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung REMIFENTANIL DARF NUR BEI VERFÜGBARKEIT ALLER TECHNISCHEN VORAUSSETZUNGEN, DIE EINE VOLLSTÄNDIGE ÜBERWACHUNG UND UNTERSTÜTZUNG DER ATEM- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION ERMÖGLICHEN, UND NUR VON PERSONEN ANGEWENDET WERDEN, DIE EINE SPEZIELLE AUSBILDUNG IN DER ANWENDUNG VON ANÄSTHETIKA UND DER ERKENNUNG UND BEHANDLUNG (EINSCHLIESSLICH RESPIRATORISCHER UND KARDIALER REANIMATION) ZU ERWARTENDER UNERWÜNSCHTER WIRKUNGEN POTENTER OPIOIDE ABSOLVIERT HABEN. DIESE AUSBILDUNG MUSS DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN ZUR F 전체 문서 읽기