RELPAX 40MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

4250 ELETRIPTAN-HYDROBROMID

제공처:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

ATC 코드:

N02CC06

INN (International Name):

4250 ELETRIPTAN-HYDROBROMID

복용량:

40MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

ELETRIPTAN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0252070 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252071 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252069 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059765 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0059764 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237331 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0059766 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059767 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

1
SP.ZN. SUKLS266053/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RELPAX 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RELPAX 80 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
eletriptani hydrobromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek RELPAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RELPAX
užívat
3.
Jak se přípravek RELPAX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RELPAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RELPAX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RELPAX se užívá k léčbě záchvatu migrény, s aurou
nebo bez aury u dospělých. Migréně
může předcházet fáze, která se nazývá aura, projevující se
obvykle poruchami zraku, citlivosti a
poruchami řeči.
Přípravek RELPAX obsahuje léčivou látku eletriptan.
Přípravek RELPAX patří do skupiny tzv.
agonistů receptorů serotoninu. Serotonin je látka přirozeně se
vyskytující v mozku, podílející se na
zúžení rozšířených mozkových cév.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RELPAX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK RELPAX
-
jestliže jste alergický(á) na eletriptan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.
-
jestliže trpíte závažnou

제품 특성 요약

SP.ZN. SUKLS266053/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RELPAX 40 mg potahované tablety
RELPAX 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVN SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg
nebo 96,970 mg, což
odpovídá eletriptanum 40 mg nebo 80 mg v jedné tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem: 43,7 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) ve 40mg tabletě a 87,4
mg v 80mg tabletě; oranžová žluť.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
40 mg: Oranžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně
vyraženo „VLE“, na druhé straně „REP
40“.
80 mg: Oranžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně
vyraženo „VLE“, na druhé straně „REP
80“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIKACE
Přípravek RELPAX je indikován k akutní léčbě fáze bolestí
hlavy při záchvatech migrény, s aurou
nebo bez aury.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tablety přípravku RELPAX je nutno užít co nejdříve po nástupu
migrénózní bolesti hlavy, jsou však
účinné, i pokud se užijí později během záchvatu migrény.
Bylo zjištěno, že pokud se přípravek RELPAX použije během aury,
nezabrání nástupu migrenózní
bolesti hlavy, proto je nutno přípravek RELPAX užívat pouze během
migrenózní fáze bolesti hlavy.
Tablety přípravku RELPAX nelze užívat profylakticky.
_DOSPĚLÍ (_
_VE _
_VĚK_
_U 18-65 LET) _
Doporučená počáteční dávka je 40 mg.
_Pokud se bolesti hlavy vrátí do 24 hodin: _
v případě, že po počáteční odpovědi dojde do 24 hodin k
recidivě migrenózních bolestí hlavy, zajistí druhá dávka
přípravku RELPAX stejné síly účinnou léčbu
recidivy. Druhá dávka by neměla být užita dříve než 2 hodiny
po užití počáteční dávky.
_Pokud se nedostaví odpověď:_
v případě, že se při bolestech hlavy nedostaví odpověď po
první dávce
přípravku RELPAX do 2 hodin, nelze už�