국가: 몰도바
언어: 루마니아어
출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sulfadiazinum argentum
Fiterman Pharma SRL SC
D06BA01
Sulfadiazinum argentum
10 mg/g
cremă
N1
fără prescripție
Fiterman Pharma SRL SC, România
2023-08-24
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT REGEN-AG 10 MG/G CREMĂ Sulfadiazină de argint CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Regen-Ag şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regen-Ag 3. Cum să utilizaţi Regen-Ag 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Regen-Ag 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REGEN-AG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Regen-Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale. Regen-Ag este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni ale pielii. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REGEN-AG NU UTILIZAŢI REGEN-AG - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfadiazină de argint, la sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), din cauza posibilităţii apariţiei icterului nuclear; - dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină sau 전체 문서 읽기
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03_ Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regen-Ag 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 50 mg, propilenglicol 80 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab, caracteristic componentelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Regen-Ag este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste o lună, în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor. De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi grefelor de piele. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Regen-Ag este destinat administrării cutanate. _ _ Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor. După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Regen-Ag în strat de 2-4 mm grosime direct pe leziune sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă, pentru îndepărtarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea cremei. _Insuficienţa hepatică sau renală _ Se recomandă prudenţă când se administrează Regen-Ag la pacienţii cu insufi 전체 문서 읽기