국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Nonakog beta pegol
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ.
B02BD04
Nonakog beta pegol
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI REFİXİA ® 2000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon nominal olarak 2000 IU nonakog beta pegol (pegile insan koagülasyon faktörü IX (rDNA))* içermektedir. * rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde üretilmektedir. 1 ml REFİXİA ® sulandırıldıktan sonra yaklaşık 500 IU nonakog beta pegol içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Toz için; sodyum klorür, histidin, sükroz, polisorbat 80, mannitol, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için). Çözücü için; histidin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REFİXİA_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REFİXİA_ ® _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REFİXİA_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REFİXİA_ ® _'NIN SAKLANM 전체 문서 읽기
1 / 16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFİXİA ® 2000 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir flakon nominal olarak 2000 IU nonakog beta pegol* içermektedir. 1 ml REFİXİA ® sulandırıldıktan sonra yaklaşık 500 IU nonakog beta pegol içermektedir. * rekombinant insan faktörü IX, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde üretilir ve 40 kDa bir polietilen glikole (PEG) kovalent konjugasyonu yapılır. Potens (Uluslararası Birim), Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak belirlenmektedir. REFİXİA ® 'nın spesifik aktivitesi yaklaşık 144 IU/mg proteindir. REFİXİA ® , saflaştırılmış rekombinant insan faktör IX’dur (rFIX) ve rFIX aktivasyon peptidinde spesifik N-bağlı glikanlara seçici olarak bağlanan bir 40 kDa polietilen glikole (PEG) sahiptir. REFİXİA ® aktifleştikten sonra, 40 kDa polietilen glikol kısmını içeren aktivasyon peptidi ayrılmakta ve geride doğal aktive faktör IX molekülünü bırakmaktadır. REFİXİA ® 'daki rFIX'in primer aminoasit dizilimi, insan plazma türevi faktör IX'un Ala148 allelik formuyla aynıdır. REFİXİA ® 'nın hücre kültürü, saflaştırma, konjugasyon veya formülasyonunda insan veya hayvan kaynaklı hiçbir katkı maddesi kullanılmamaktadır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü. Toz, beyaz ila beyazımsı renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir. pH: 6,4 Ozmolalite: 272 mOsmol/kg. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili B (konjenital 전체 문서 읽기