êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany
250 j.m./10 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + strzykawka + 2 igły + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083343; Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + urządzenie BAXJECT II + strzykawka + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736973
2020-07-22
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepniÄ™cia) NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosować Recombinate 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Recombinate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofiliÄ… A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepniÄ™cia) w celu: • zapobiegania krwawieniom • leczeniu krwawieÅ„ (np. krwawieÅ„ do mięśni, z jamy ustnej, krwawieÅ„ z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego wzglÄ™du nie należy go stosować w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepniÄ™cia krwi). 2. WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE _KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE _ • JeÅ›li u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na oktokog alfa, na biaÅ‚ka mysie, bydlÄ™ce lub chomicze ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Oktokog alfa 25 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/10 ml zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia , na fiolk Ä™ . Po rekonstytucji w 10 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwa Å„ produkt ten zawiera okoÅ‚o 25 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia . Moc jest oznaczana metod Ä… chromogenn Ä… wedÅ‚ug Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl Ä™ dem wzorca WHO. Aktywno ść swoista leku Recombinate wynosi okoÅ‚o 4000–8000 j.m./mg biaÅ‚ka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä™ cia (nazwa mi Ä™ dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä™ cia) jest oczyszczonym biaÅ‚kiem skÅ‚adaj Ä… cym si Ä™ z 2332 aminokwasów. Posiada ono sekwencj Ä™ aminokwasow Ä… porównywaln Ä… z czynnikiem VIII, a modyfikacje posttranslacyjne tego biaÅ‚ka s Ä… podobne jak cz Ä… steczki izolowanej z osocza. Rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä™ cia jest glikoprotein Ä… produkowan Ä… przez modyfikowane w drodze in ż ynierii genetycznej komórki ssacze, pochodz Ä… ce z linii komórek jajnika chomika chi Å„ skiego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: sód PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ . BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy, miaÅ‚ki proszek. Rozpuszczalnik (jaÅ‚owa woda do wstrzykiwa Å„ ) jest przejrzystym i bezbarwnym pÅ‚ynem. 3 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawie Å„ u pacjentów z hemofili Ä… A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego te ż nie jest wskazany w leczeniu choroby von Will ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°