Rebif 44 (HSA-haltige Formulierung) Injektionslösung in Fertigspritzen

국가: 스위스

언어: 독일어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

interferonum beta-1a ADNr

제공처:

Merck (Schweiz) AG

ATC 코드:

L03AB07

INN (국제 이름):

interferonum beta-1a ADNr

약제 형태:

Injektionslösung in Fertigspritzen

구성:

interferonum beta-1a ADNr 44 µg corresp. 12 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.1 mg.

수업:

B

치료 그룹:

Biotechnologika

치료 영역:

Multiple Sklerose

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

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Rebif®
Was ist Rebif und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rebif®
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Merck (Schweiz) AG
Was ist Rebif und wann wird es angewendet?
Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem
befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht klar
festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer
anormalen Reaktion des Immunsystems in
Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine
wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch
Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen
sie, die Wirkungen der Multiplen
Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in
tierischen Zellen gentechnologisch hergestelltes
Interferon-beta-1a.
Rebi

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rebif/Rebif RebiDose/Rebif multidose
Interferon beta-1a ADNr, rekombinantes Interferon beta-1a, produziert
in Chinese Hamster Ovary
(CHO)-Zellen.
Hilfsstoffe
Rebif/Rebif RebiDose
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 24 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus 1
mg, Aqua ad iniectabilia.
1 Fertigspritze Rebif oder 1 Fertigpen RebiDose à 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii
acetas, Antiox.: L-Methioninum 60 µg, Conserv.: Alcohol benzylicus
2.5 mg, Aqua ad iniectabilia.
Hilfsstoffe
Rebif multidose
1 Patrone à 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas,
Antiox.: L-Methioninum 0.18 mg,
Conserv.: Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose in
Fertigpens
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.2 ml enthält 8.8 µg (2.4 Mio.
IE) Interferon beta-1a.
1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.5 ml enthält 22 oder 44 µg (6
oder 12 Mio. IE) Interferon beta-
1a.
Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
1 Patrone zu 1.5 ml enthält 66 µg oder 132 µg (18 oder 36 Mio. IE)
Interferon beta-1a.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rebif ist indiziert
·bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose
(MS) hinweisenden neurologischen
Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» - «klinisch-isoliertes
Syndrom»), wenn andere Diagnosen
ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer
schubförmigen Multiplen
Sklerose besteht.
·zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne
vorhandene Schubaktivität konnte
eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden.
Dosierung/Anwendung
Klinisch-isoliertes Syndrom (Clinically Isolated Syndrome – CIS)
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem ersten
demyelinisierenden Ereignis ist