Rayaldee 30 µg Weichkapseln retardiert

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

calcifediolum

제공처:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

ATC 코드:

H05BX05

INN (International Name):

calcifediolum

약제 형태:

Weichkapseln retardiert

구성:

calcifediolum 30 µg ut calcifediolum monohydricum, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, hypromellosum, glyceroli monostearas 40-55, macrogolglyceridorum laurates, ethanolum anhydricum 3.944 mg, E 321, Kapselhülle: amylum hydroxypropylum, carrageenanum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum 18 mg, dinatrii phosphas corresp. natrium 0.3 mg, titanii dioxidum, E 133, aqua purificata pro capsula.

수업:

B

치료 그룹:

Synthetika

치료 영역:

Rayaldee ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25- Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml indiziert.

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

Informazione destinata ai pazienti
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alla loro salute.
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Rayaldee®
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
Che cos'è RAYALDEE e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Rayaldee è un medicamento che contiene calcifediolo, una forma della
vitamina D.
Rayaldee è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario. L'iperparatiroidismo è una
condizione caratterizzata da una eccessiva produzione di ormone
paratiroideo (paratormone).
Il paratormone ha un ruolo determinante per il controllo del deposito
di calcio nelle ossa. Quando le
ghiandole paratiroidi producono un'eccessiva quantità di paratormone,
si ha una conseguente perdita di
calcio dalle ossa, che può comportare dolori articolari e fratture.
Un eccesso di calcio nel sangue, ad
esempio, può portare a problemi ai vasi sanguigni e manifestazioni
cardiache, calcoli renali, stato
confusionale o coma. Rayaldee agisce controllando i livelli di
paratormoni nel corpo.
Quando non si può assumere/usare RAYALDEE?
Rayaldee non deve essere assunto in caso di allergia al principio
attivo o a uno qualsiasi degli altri
ingredienti (sostanze ausiliarie) di Rayaldee elencati nella rubrica
«Cosa contiene Rayaldee?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
RAYALDEE?
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
·abbia elevati livelli di calcio (ipercalcemia) o elevati livelli di
fosfati (iperfosfatemia) nel sangue. Eviti
un'eccessiva assunzione di calcio o fosfato durante il trattamento.
Discuta con il suo medico la quantità
di calcio e fosfato nella dieta prima di iniziare il trattamento. I
sintomi di eccessivo contenuto di calcio
nel sangue includono affaticamento, difficoltà a p

제품 특성 요약

RAYALDEE
Composizione
Principi attivi
Calcifediolo come calcifediolo monoidrato
Sostanze ausiliarie
3,944 mg di etanolo per capsula molle, sodio fosfato dibasico
(corrispondente a 0,3 mg di sodio per
capsula molle), sorbitolo liquido parzialmente disidratato
(corrispondente a 18 mg di sorbitolo per
capsula molle), paraffina solida, glicerolo monostearato 40-55,
paraffina liquida, ipromellosa,
macrogolglicerolo laurici, butilidrossitoluene, idrossipropilamido,
carragenani, blu brillante FCF, titanio
diossido, acqua depurata, alcol isopropilico, glicole propilenico
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula molle a rilascio prolungato contenente 30 µg di calcifediolo
come calcifediolo monoidrato:
capsula molle blu, ovale con impresso «O» in bianco
Indicazioni/possibilità d’impiego
Rayaldee è indicato per il trattamento dell’iperparatiroidismo
secondario (SHPT) negli adulti con
insufficienza renale cronica (MRC) di Stadio 3 o 4 e livelli sierici
di 25-idrossivitamina D <30 ng/ml.
Posologia/impiego
Rayaldee deve essere assunto una volta al giorno con una dose iniziale
di 30 µg prima di coricarsi.
Prima di iniziare il trattamento, il calcio nel siero deve essere
inferiore a 2,45 mmol/l (9,8 mg/dl) e il
fosfato nel siero deve essere inferiore a 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl)
(cfr. Avvertenze e misure
precauzionali).
Adeguamento della dose/titolazione
Dopo circa 3 mesi, la dose deve essere aumentata a 60 µg da assumere
una volta al giorno al momento di
coricarsi se l’ormone paratiroideo (PTH) intatto rimane al di sopra
dell’intervallo terapeutico desiderato.
Prima della titolazione ad una dose più elevata, il calcio sierico
deve essere inferiore a 2,45 mmol/l (9,8
mg/dl), il fosfato sierico deve essere inferiore a 1,78 mmol/l (5,5
mg/dl), e la 25-idrossivitamina D deve
essere inferiore a 250 nmol/l (100 ng/ml).
Terapia di mantenimento
La dose di mantenimento di Rayaldee dovrebbe mirare a ottenere
concentrazioni sieriche di 25-
idrossivitamina D comprese tra 75 e 250 nmol/l (30 e 100 n