Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC 코드:

C10BX10

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl flm 10x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

58 - HYPOTENSIVA

치료 영역:

Rosuvastatín a valsartan

제품 요약:

tbl flm 10x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x160 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2016-09-16

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06651-Z1B,
2019/02957-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAVALSYA 10 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 20 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RAVALSYA 20 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ravalsya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ravalsyu
3.
Ako užívať Ravalsyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ravalsyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAVALSYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ravalsya filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá –
rosuvastatín a valsartan.
Ravalsya je určená na liečbu zvýšeného krvného tlaku a
zároveň vysokej hladiny cholesterolu a/alebo
na predchádzanie srdcovocievnym príhodám.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAVALSYU
NEUŽÍVAJTE RAVALSYU:
-
ak ste alergický na valsartan, rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania
Ravalsye, OKAMŽITE JU PRESTAŇTE
UŽÍVAŤ A INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA. Ženy sa majú snažiť
zabrániť tehotenstvu počas liečby
Ravalsyou používaním vhodnej

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01800-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 80 mg valsartanu.
_Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 80 mg valsartanu.
_Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 160 mg valsartanu.
_Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu)
a 160 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
10 mg/80 mg
filmom obalené tablety
20 mg/80 mg
filmom obalené tablety
10 mg/160 mg
filmom obalené tablety
20 mg/160 mg
filmom obalené tablety
laktóza
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (Tableta).
Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové okrúhle
mierne bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými hranami s vyrytým označením „K4“
na jednej strane tablety. Priemer
tablety: 8,7 – 9,3 mm.
_ _
Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety: tmavoružové mierne
bikonvexné filmom obalené
tablety v tvare kapsuly s vyrytým označením „K3“ na jednej
strane tablety. Rozmery tablety: 14,7 –
15,3 mm x 6,7–7,3 mm.
_ _
Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: tmavoružové oválne
bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrytým označením „K2“ na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: 16,7 – 17,3 mm x 7,7–
8