RANITIDINA

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Ranitidina (eq. a 56 mg de clorhidrato de ranitidina)

제공처:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC 코드:

A02BA02

INN (International Name):

Ranitidina

복용량:

50 mg/2 mL

약제 형태:

Inyección IM, IV e infusión IV

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

제품 요약:

Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2002-03-28

제품 특성 요약

NOMBRE DEL PRODUCTO:
RANITIDINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV e Infusión IV
FORTALEZA:
50.0 mg/ 2mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2
mL cada una
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1755
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de marzo de 2002
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ranitidina
(eq. a 56,0 mg de Clorhidrato de
ranitidina)
50,0 mg
Fenol
Fosfato de potasio monobásico
Fosfato de sodio dibásico
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna,
síndrome de Zollinger-Ellison,
úlcera gástrica por AINE, úlceras recurrentes, complicaciones de la
úlcera en ancianos,
prevención
del
sangramiento
de
las
erosiones
gastroduodenales
del
coma
hepático,
dispepsia no ulcerosa, reflujo gastroesofágico, prevención de la
úlcera por estrés, profilaxis
de aspiración ácida durante el parto y la cirugía, otras
condiciones donde la reducción de la
secreción ácida sea beneficiosa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: B, cruza la barrera placentaria; no
existen suficientes
estudios, usar si los beneficios justifican riesgos.
Lactancia materna: aparece en la leche materna, se considera
compatible con la lactancia,
aun cuando se desconoce los efectos en el niño.
Niño: no se han demostrado problemas en los tratamientos cortos (6 a
8 semanas).
Adulto
mayor:
no
se
han
reportado
problemas
específicos,
aunque
puede
aparecer
confusión mental si hay alteración de función hepática y/o renal.
Insuficiencia renal: se excreta