Quintasa Sachet 1 g depotgranulat

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

MESALAZIN

제공처:

Ferring Lægemidler A/S

ATC 코드:

A07EC02

INN (국제 이름):

mesalazine

복용량:

1 g

약제 형태:

depotgranulat

승인 날짜:

1998-09-08

제품 특성 요약

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUINTASA SACHET, DEPOTGRANULAT
0.
D.SP.NR.
09760
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quintasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat
Hvid-gråt til lyst hvid-brunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mild til moderat colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Colitis ulcerosa.
Voksne
_Aktiv sygdom_
Individuel, op til 4 g mesalazin en gang daglig eller fordelt på 2-4
doser.
_Vedligeholdelsesdosis_
Individuel. Rekommanderet dosis 2 g mesalazin 1 gang daglig.
_dk_hum_18936_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Børn
Sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Erfaring med behandling af børn (6-18 år) er begrænset.
_Børn 6 år og ældre_
-
A_ktiv sygdom_: Individuel dosering, startdosis 30-50 mg/kg/dag,
fordelt på flere doser.
Maksimal dosering: 75 mg/kg/dag fordelt på flere doser. Den totale
daglige dosis bør
ikke overskride 4 g/dag (maksimal dosering for voksne).
-
_Vedligeholdelsesdosis:_ Individuel dosering, startdosis 15-30
mg/kg/dag, fordelt på flere
doser. Den totale daglige dosis bør ikke overskride 2 g/dag
(anbefalet dosis for voksne).
Det anbefales generelt, at børn med op til 40 kg legemsvægt kan få
halvdelen af en
voksendosis, og at børn over 40 kg legemsvægt kan få normal
voksendosis.
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke tygges.
Indholdet af et brev hældes ud på tungen og skylles ned med vand
eller appelsinjuice.
Alternativt kan hele brevets indhold drysses på yoghurt og indtages
umiddelbart.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er
allergiske over for sulfasalazin
(risiko for allergi overfor sali