QUANTAVIR 1 mg/1 tableta film tableta

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

entekavir

제공처:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

J05AF10

INN (International Name):

entekavir

복용량:

1 mg/1 tableta

약제 형태:

film tableta

구성:

1 film tableta sadrži: 1 mg entekavira

패키지 단위:

30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2016-07-08

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
QUANTAVIR
0,5 mg
1 mg
film tableta
entekavir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je Quantavir i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Quantavir
3.
Kako uzimati Quantavir
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Quantavir
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Quantavir i za šta se koristi
Quantavir film tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za
lijeČenje hroniČne (dugotrajne) infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Quantavir se može
primjenjivati kod osoba koje imaju
oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest
jetre) i kod osoba koje imaju oštećenu
jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Quantavir film tablete primjenjuju se i za lijeČenje hroniČne
(dugotrajne) HBV infekcije kod djece i
adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Quantavir se
može primijeniti kod djece čija
je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana
bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Quantavir smanjuje količinu virusa u
Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Quantavir
Nemojte uzimati Quantavir:

ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Quantavir:

ako ste ikad pri

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Quantavir 0.5 mg
Quantavir 1 mg
film tableta
entekavir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 0,5mg ili 1mg entekavira (u obliku
monohidrata)
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat.
Za punu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1..
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Quantavir 0.5mg film tableta:Bijela, skoro bijela, trouglasta,
bikonveksna film tableta
Quantavir 1mg film tableta: Svijetlo roza, trouglasta, bikonveksna
film tableta
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Quantavir je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom
hepatitisa B(HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s:

kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom i/ili
fibrozom.

dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz
kliničkog ispitivanja kod pacijenata s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom prethodno
nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za pacijente s hepatitisom B
refrakternim na liječenje lamivudinom,
vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Quantavir je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u
pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 18
godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili
liječeni analozima nukleozida i koji imaju
dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti
ALT-a u serumu ili histološki
dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu. Kod odluke o
započinjanju liječenja pedijatrijskih pacijenata,
vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora započeti ljekar s iskustvom u liječenju kronične
infekcije hepatitisom B.
Doziranje
Kompenzirana bolest jetre
Pacijenti prethodno nelije_č_eni analozima nukleozida:
preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom
dnevno s hranom ili bez nje.
Pacijen