국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tacrolimusum mónohýdrat
Astellas Pharma A/S*
L04AD02
Tacrolimus
5 mg
Hart hylki
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
376533 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2010-03-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROGRAF 0,5 MG HÖRÐ HYLKI PROGRAF 1 MG HÖRÐ HYLKI PROGRAF 5 MG HÖRÐ HYLKI takrólímus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Prograf og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Prograf 3. Hvernig nota á Prograf 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prograf 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prograf tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (t.d. lifur, nýra eða hjarta) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Prograf er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið. Prograf er oft notað samhliða öðrum lyfjum sem einnig bæla ónæmiskerfið. Einnig getur verið að Prograf sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris eða ef fyrri meðferð hefur ekki nægt til að stjórna ónæmissvöruninni eftir líffæraígræðsluna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROGRAF Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA PROGRAF - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímusi e 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Prograf 0,5 mg hörð hylki Prograf 1 mg hörð hylki Prograf 5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Prograf 0,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af takrólímusi (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: 62,85 mg af laktósaeinhýdrati. Prentblekið sem notað er á hylkisskel inniheldur soyalecitín í snefilmagni (0,48% af heildarinnihaldi bleksins). Prograf 1 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 1 mg af takrólímusi (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: 61,35 mg af laktósaeinhýdrati. Prentblekið sem notað er á hylkisskel inniheldur soyalecitín í snefilmagni (0,48% af heildarinnihaldi bleksins). Prograf 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg af takrólímusi (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: 123,60 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Prograf 0,5 mg hörð hylki Hörð hylki Ógegnsæ, ljósgul, hörð matarlímshylki með „0,5 mg“ og „[f] 607„ áprentað í rauðum lit, sem innihalda hvítt duft. Prograf 1 mg hörð hylki Hörð hylki Ógegnsæ, hvít, hörð matarlímshylki með „1 mg” og „[f] 617„ áprentað í rauðum lit, sem innihalda hvítt duft. Prograf 5 mg hörð hylki Hörð hylki Ógegnsæ, grárauð, hörð matarlímshylki með „5 mg” og „[f] 657„ áprentað í hvítum lit, sem innihalda hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun við ósamgena ígræðslu hjá lifrar-, nýrna- eða hjartaþegum. Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Prograf krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað. Aðeins læknar með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og meðferð líffæraþega skulu ávísa þessu lyfi og gera breytingar á ónæmisbælandi meðferð. Að skipta milli skjótvir 전체 문서 읽기