PROGESTERONA 50 mgmL

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Progesterona micronizada

제공처:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

ATC 코드:

G03DA04

INN (국제 이름):

Progesterona micronizada

복용량:

50 mg/mL

약제 형태:

Solución para inyección IM

Manufactured by:

Labdhi Pharmaceuticals LLP.

제품 요약:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2021-11-02

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROGESTERONA 50 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS LLP., Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-052-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de noviembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Progesterona micronizada
50.0 mg
Alcohol bencílico
0.1 mL
Butil hidroxitolueno
Oleato de etilo c.s.p.
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Este medicamento está indicado en amenorrea y hemorragia uterina
anormal debido a un
desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica, como
fibromas submucosos o
cáncer uterino.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes actuales o pasados de tromboflebitis, trastornos
tromboembólicos o apoplejía
cerebral.
Disfunción o enfermedad hepática.
Malignidad conocida o sospechada de mama u órganos genitales.
Sangrado vaginal no diagnosticado.
Aborto diferido.
Sensibilidad conocida a la inyección de progesterona.
Porfiria.
Ictericia idiopática
PRECAUCIONES:
El examen físico previo al tratamiento debe incluir una referencia
especial a los órganos
mamarios y pélvicos, así como un frotis de Papanicolaou.
Debido a que los medicamentos progestacionales pueden causar cierto
grado de retención
de líquidos, las condiciones que pueden estar influenciadas por esta
afección, como la
epilepsia, la migraña, el asma, la disfunción cardiaca o renal,
requieren una observación
cuidadosa.
En los casos de hemorragia irruptiva, como en todos los casos de
hemorragia irregular por
vaginum, se deben tener en cuenta las causas no funcionales y se deben
tomar medidas de
diagnóstico adecuadas.
Los
pacientes
con
antecedentes
de
depresión
psíquica
deben
ser
cuidadosamente
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