국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxcarbazepina
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N03AF02
Oxcarbazepine
600 mg
Comprimido
Oxcarbazepina 600 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
N/A
oxcarbazepine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3076791 CNPEM: 50072218 CHNM: 10017560 Comercializado
Autorizado
1999-12-23
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Proaxen 300 mg Comprimidos Proaxen 600 mg Comprimidos Oxcarbazepina (Logotipo GRUNHENTAL) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Proaxen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Proaxen 3. Como tomar Proaxen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Proaxen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Proaxen e para que é utilizado Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos e Anticonvulsivantes. Proaxen está indicado: -no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente. -para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais. -na nevralgia do trigémeo. 2. O que precisa de saber antes de tomar Proaxen Não tome Proaxen: -se tem alergia à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Proaxen. APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Os doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reações de hipersensibilidade (por exemplo reações cutâneas graves) com Proaxen. Podem também ocorrer reaç 전체 문서 읽기
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Proaxen 300 mg comprimidos Proaxen 600 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Proaxen contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina, como substância ativa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Proaxen está indicado no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente. Proaxen está indicado para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais. Proaxen está indicado na nevralgia do trigémeo. 4.2 Posologia e modo de administração Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada de acordo com a resposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepiléticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepilético total do doente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Proaxen. Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos. APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência de insuficiência da função renal (ver secção 5.2 Propriedades Farmacocinéticas). Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para otimizar a terapia com oxcarbazepina. Adultos Monoterapia Proaxen deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a 전체 문서 읽기