Primovist. 0.25 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Dinatriumgadoxetaat 181,43 mg/ml

제공처:

Bayer SA-NV

ATC 코드:

V08CA10

INN (국제 이름):

Gadoxetate Disodium

복용량:

0,25 mmol/ml

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

Dinatriumgadoxetaat 181.43 mg

관리 경로:

Intraveneus gebruik

치료 영역:

Gadoxetic Acid

제품 요약:

CTI-code: 281425-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 7.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 281425-01 - De grootte van de verpakking: 7.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 281425-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 7.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2006-03-20

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT.
dinatriumgadoxetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die u Primovist
toedient .
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Primovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIMOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Primovist is een contrastmiddel voor kernspinresonantie (MRI) van de
lever. Het wordt gebruikt om
veranderingen die kunnen voorkomen in de lever, te helpen opsporen en
een diagnose te stellen.
Abnormale tekenen in de lever kunnen beter bepaald worden (m.b.t. het
aantal, de grootte en de
verdeling). Primovist kan eveneens de arts helpen bij de bepaling van
de aard van elke afwijking en
verhoogt zo de betrouwbaarheid van de diagnose.
Primovist is een oplossing voor intraveneuze injectie. Dit
geneesmiddel is enkel bestemd voor
diagnostisch gebruik.
MRI is een vorm van medische beeldvorming waarbij beelden gevormd
worden na de opsporing van
watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met
behulp van een complex
systeem van magneten en radiogolven.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat

제품 특성 요약

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primovist 0,25 mmol/ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (dinatrium Gd-EOB-DTPA),
het equivalent van 181,43
mg dinatriumgadoxetaat.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat.
1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat.
1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat.
Hulpstof met bekend effect: 11,7 mg natrium/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze tot bleekgele vloeistof, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primovist is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en
verschaft informatie over de aard
van de laesies in T1-gewogen kernspinresonantie (MRI).
Primovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik door
intraveneuze toediening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
Primovist is een waterige oplossing, klaar voor gebruik, om onverdund
als intraveneuze bolusinjectie
met een injectiesnelheid van ongeveer 2 ml/sec te worden toegediend.
Na injectie van het
contrastmiddel moet de intraveneuze canule/lijn met steriele 9 mg/ml
(0,9%) zoutoplossing worden
doorgespoeld.
Raadpleeg rubriek 5.1 voor gedetailleerde informatie over de
beeldvorming.
Raadpleeg rubriek 6.6 voor aanvullende instructies.
DOSERING
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het
lichaamsgewicht van de
patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per
kilogram lichaamsgewic