Prenewel 8 mg/2,5 mg tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

indapamid; perindopril

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC 코드:

C09BA04

INN (International Name):

indapamid; perindopril

약제 형태:

tableta

구성:

indapamid 2,5 mg / 1 tableta  perindopril6,68 mg / 1 tableta; perindopril 6,68 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

30 tableta

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

perindopril in diuretiki

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu PVC/PE/PVDC-folija, Al-folija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2013-10-15

환자 정보 전단

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018195_2
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB/026/G-29.05.2023
NAVODILO ZA UPORABO
PRENEWEL 8 MG/2,5 MG TABLETE
terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel
3.
Kako jemati zdravilo Prenewel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Prenewel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PRENEWEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Prenewel je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in
indapamida. Sodi med
antihipertenzive in je namenjeno zdravljenju bolnikov z zvišanim
krvnim tlakom (hipertenzijo).
Zdravilo Prenewel 8 mg/2,5 mg zdravnik predpiše tistim bolnikom, ki
že jemljejo 8 mg perindoprila in
2,5 mg indapamida v dveh različnih tabletah. Ti bolniki lahko namesto
dveh različnih tablet jemljejo
eno tableto zdravila Prenewel, ki vsebuje obe učinkovini.
Perindopril spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze
(ACE). Tovrstna zdravila delujejo
tako, da širijo žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.
Indapamid je diuretik. Diuretiki povečujejo
količino urina, ki ga tvorijo ledvice, vendar se indapamid od drugih
diuretikov razlikuje, saj količino
nastalega urina poveča le blago. Vsaka od obeh učinkovin znižuje
krvni tlak, pri urejanju krvnega
tlaka pa delujeta skupaj.
2.
KAJ MO

제품 특성 요약

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018192_2
- Updated:
Page 1 of 23
JAZMP-IB/026/G-29.05.2023
1.
IME ZDRAVILA
Prenewel 8 mg/2,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar
ustreza 6,68 mg perindoprila) in
2,5 mg indapamida.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena
_ _
tableta vsebuje 134,96 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so bele barve, ovalne, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na
eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Prenewel 8 mg/2,5 mg je indicirano kot nadomestna terapija za
zdravljenje esencialne
hipertenzije pri bolnikih, ki že imajo ustrezno urejen krvni tlak s
sočasnim jemanjem perindoprila in
indapamida z isto kombinacijo jakosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek je 1 tableta zdravila Prenewel 8 mg/2,5 mg enkrat na
dan, in sicer zjutraj pred
zajtrkom.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši (glejte poglavje 4.4)_
Pri starejših bolnikih je potrebno koncentracijo plazemskega
kreatinina prilagoditi glede na starost,
telesno maso in spol. Starejši bolniki se lahko zdravijo, če imajo
normalno ledvično delovanje in glede
na odziv krvnega tlaka.
_ _
_Ledvična okvara (glejte poglavje 4.4) _
Pri bolnikih s hudo ali z zmerno okvarjenim ledvičnim delovanjem
(očistek kreatinina manjši kot 60
ml/min) je zdravljenje kontraindicirano.
Bolnikovo stanje se običajno spremlja s pogostim merjenjem količine
kalija in kreatinina v serumu.
_Jetrna okvara (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2) _
Pri hudo okvarjenem jetrnem delovanju je zdravljenje kontraindicirano.
Pri bolnikih z zmerno okvarjenim jetrnim delovanjem odmerka ni treba
prilagajati.
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018192_2
- Updated:
Page 2 o