Premensdoc filmom obložene tablete

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

suhi ekstrakt konopljikinog ploda (6-12:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60% (m/m)

제공처:

Guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, Amras, Innsbruck, Tirol, Austrija

ATC 코드:

G02CX03

INN (International Name):

suhi ekstrakt konopljikinog ploda (6-12:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60% (m/m)

약제 형태:

Filmom obložena tableta

구성:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Vitex agnus-castus L., fructus (konopljikin plod) (DER 6-12:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 60% (m/m)

처방전 유형:

bez recepta

Manufactured by:

Drehm Pharma GmbH, Beč, Austrija

제품 요약:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870196585-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870196585-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-870196585-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

승인 날짜:

2023-01-24

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREMENSDOC FILMOM OBLOŽENE TABLETE
djelatna tvar: suhi ekstrakt konopljikinog ploda
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se
osjećate lošije nakon 3 mjeseca.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Premensdoc i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Premensdoc
3.
Kako uzimati Premensdoc
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Premensdoc
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREMENSDOC I ZA ŠTO SE KORISTI
Premensdoc je biljni lijek i sadrži suhi ekstrakt konopljikinog ploda
kao djelatnu tvar.
Premensdoc se koristi za liječenje predmenstrualnog sindroma
(ponavljajuće tegobe prije redovitog
menstrualnog krvarenja).
Premensdoc je indiciran u odraslih žena u dobi od 18 godina.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se
osjećate lošije nakon 3 mjeseca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREMENSDOC
NEMOJTE UZIMATI PREMENSDOC
-
ako ste alergični na konopljikin plod ili na neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije uzimanja Premensdoc
-
ako bolujete ili ste bolovali od raka osjetljivog na estrogen
-
ako uzimate lijekove koji induciraju djelovanje dopamina (agonisti
dopamina), suzbijaju
djelovanje dopamina (antagonisti dopamina), estrogena i antiestrogena
-
ako u povijesti bolesti imate poremećaje hipofize.
Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Premensdoc filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži:
20 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta) iz Vitex agnus-castus L.,
fructus (konopljikin plod)
(DER 6-12:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % (m/m).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 38 mg laktoze (sadržane u laktozi
hidratu)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugla, bijela, bikonveksna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma.
Premensdoc je indiciran u odraslih žena u dobi od 18 godina i
starijih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
_ _
_Odrasle žene u dobi od 18 godina: _
1 filmom obložena tableta jedanput na dan ujutro.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantnih indikacija u predpubertetske djece.
Ne preporučuje se primjena u pubertetske djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina zbog nedostatka
odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Kroz usta.
Filmom obloženu tabletu progutati cijelu uz malo vode. Ako je
moguće, uzmite filmom obloženu
tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Trajanje liječenja_ _
Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se
neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca.
Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju
nakon tri mjeseca neprestane
primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
H A L M E D
24 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Bolesnici koji pate ili su patili od raka osjetljivog na estrogen
moraju se posavjetovati sa svojim
liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc.
Bolesnici koji koriste agoniste dopamina, antagoniste dopamina,
estrogene i antiestrogene moraju se
posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc
(vidjeti dio 4.5).
Smatra se da konoplj