Pregnyl liofilizat si solvent pentru solutie injectabila 5000 UI

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Gonadotrophinum chorionicum

제공처:

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

ATC 코드:

G03GA01

INN (International Name):

Gonadotrophinum chorionicum

복용량:

5000 UI

약제 형태:

liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

패키지 단위:

N1 + 1 ml N1

처방전 유형:

Cu reteta

Manufactured by:

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. (prod.: N.V. Organon, Olanda)

승인 날짜:

2014-05-28

환자 정보 전단

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREGNYL 5000 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gonadotrofină corionică umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pregnyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pregnyl
3.
Cum să utilizaţi Pregnyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pregnyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREGNYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pregnyl conţine un hormon cunoscut sub denumirea de gonadotrofină
corionică umană
(sau simplu hCG), care aparţine unui grup de medicamente denumite
gonadotrofine.
Pregnyl a fost obţinut din urina femeii gravide.
hCG are acelaşi efect asupra organismului ca şi hormonul luteinizant
(LH) care este
produs de hipofiză la bărbaţi şi femei. Împreună cu un alt
hormon hipofizar, hormonul
foliculostimulant (FSH), LH-ul controlează funcţia organelor de
reproducere (ovare la
femei şi testicule la bărbaţi). Aceşti hormoni sunt necesari
pentru creşterea normală şi
maturarea ovulelor şi spermatozoizilor.
PREGNYL ESTE UTILIZAT PENTRU:
_ _
LA FEMEI

La femei, FSH-ul şi LH-ul determină maturarea lunară a ovocitelor
în ovare. De
asemenea, LH-ul este necesar pentru ovulaţie, eliberarea ovulelor.
Dacă organismul
nu produ

제품 특성 요약

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pregnyl este constituit dintr-o fiolă cu pulbere pentru soluţie
injectabilă şi o fiolă cu
solvent pentru reconstituire. Substanţa activă (gonadotrofina
corionică umană-hCG)
care este obţinută din urina de femeie gravidă are activitate de
hormon luteinizant
(LH).
O fiolă cu pulbere conţine hCG 5000 UI
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: pulbere de culoare albă cu aspect de masă aglutinată.
Solvent: soluţie apoasă, clară și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_La femei: _

inducerea ovulaţiei în caz de subfertilitate datorată anovulaţiei
sau insuficienţei
maturării foliculare;

prepararea foliculilor pentru puncţie în programele de
hiperstimulare ovariană
controlată (pentru tehnici medicale de reproducere asistată);

suportul fazei luteale.
_La bărbaţi: _

hipogonadism hipogonadotropic (de asemenea şi cazurile de dispermie
idiopatică
au arătat răspunsuri pozitive la gonadotrofine);

pubertate întârziată asociată cu insuficienţă funcţională
gonadotrofică hipofizară;

criptorhidism nedatorat obstrucţiei anatomice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Dozajul la femei: _

Inducerea ovulaţiei în subfertilitatea datorată anovulaţiei sau
afectarea maturării
foliculului
2
De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine
FSH se
recomandă o injecţie cu Pregnyl 5000-10000 UI.

Pregătirea foliculilor pentru puncţie în programele de
hiperstimulare ovariană
controlată
De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine
FSH se
recomandă o injecţie cu Pregnyl 5000-10000 UI.

Suportul fazei luteale
În decurs de nouă zile după ovulaţie sau transfer