êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Posaconazolum
Altan Pharma Ltd.
J02AC04
Posaconazolum
300 mg
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991495121
2027-08-31
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POZAKONAZOL ALTAN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Posaconazolum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pozakonazol Altan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan 3. Jak stosować lek Pozakonazol Altan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pozakonazol Altan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POZAKONAZOL ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pozakonazol Altan zawiera substancjÄ™ o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Pozakonazol Altan jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wielu różnych zakażeÅ„ grzybiczych. Lek Pozakonazol Altan dziaÅ‚a przez zabijane lub hamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogÄ… powodować zakażenia. Lek Pozakonazol Altan może być stosowany u dorosÅ‚ych w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie dziaÅ‚ajÄ… lub nie mogÄ… być dÅ‚użej przyjmowane: • zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez gatunki z rodzaju _Aspergillus_ , które nie reagujÄ… na leki przeciwgrzybicze, amfoterycynÄ™ B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez gatunki z rodzaju _Fu ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden mL zawiera 18 mg pozakonazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Jedna fiolka zawiera 477 mg (20,75 mmol) sodu. Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny (jako sulfobutylobetadeksu sodowego). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego pÅ‚yn. pH: 2,2 - 3,0 OsmolalnoÅ›c: 2250-2750 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Pozakonazol Altan koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ grzybiczych u dorosÅ‚ych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynÄ™ B lub itrakonazol lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynÄ™ B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i mycetoma oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynÄ™ B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta. Oporność definiuje siÄ™ jako progresjÄ™ zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Produkt leczniczy Pozakonazol Altan koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest również wskazany profilaktyce inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych u nastÄ™pujÄ…cych pacjentów: - Pacjentów otrzymujÄ…cych chemioterapiÄ™ w celu indukcji remisji, z powodu ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukemia) lub zespołów mielodysplastycznych (ang. MDS, myelodysplastic syndromes), którzy mogÄ… w zwiÄ…zku z tym mieć dÅ‚ugotrwaÅ‚Ä… neutropeniÄ™ oraz ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°