Posorutin

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Troxerutin

제공처:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)

약제 형태:

Augentropfen

구성:

Troxerutin (02052) 50 Milligramm

관리 경로:

Information nicht vorhanden

승인 상태:

erloschen

환자 정보 전단

Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG/§ 105 AMG
inkl. Reformatierung nach 14. AMG-Novelle
Posorutin®, Augentropfen - ENR: 0008349
Package information leaflet - Germany- draft * 09/2008
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N : I N F O R M A T I O N F Ü R
D E N A N W E N D E R
POSORUTIN® 50 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Troxerutin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS POSORUTIN® JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET
WERDEN.
o
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
o
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
o
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine
Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
o
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Posorutin® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Posorutin® beachten?
3.
Wie ist Posorutin® anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posorutin® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST POSORUTIN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posorutin® dient der Stabilisierung der Blutgefäße des Auges.
Posorutin® wird angewendet zur ergänzenden Behandlung bei
Gefäßwandschwäche wie z. B. bei
Veränderungen des Augenhintergrundes (Retinopathia diabetica) oder
Unterblutungen der
Bindehaut.
Posorutin® darf nur ergänzend zu anderen therapeutischen Maßnahmen
wie z. B. einer
Blutzuckerregulation bei Diabetes mellitus oder einer Laserbehandlung
des Auges angewandt
werden.
Antrag auf Änderung der Zulassung nach §

제품 특성 요약

Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG/§ 105 AMG
inkl. Reformatierung nach 14. AMG-Novelle
Posorutin®, Augentropfen - ENR: 0008349
SPC - Germany- draft * 09/2008
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
___________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posorutin® 50 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält
Troxerutin
50 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Adjuvante
Therapie
bei
Gefäßwand-
schwäche, wie z. B. bei Retinopathia
diabetica
und
subkonjunktivale
Blutungen.
Posorutin®
sollte
nur
ergänzend
zu
anderen
therapeutischen
Maßnahmen,
die
der
Behandlung
der
Grunderkrankung
(z.
B.
Diabetes
mellitus) dienen, angewandt werden.
Stand: September 2008
4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
Dreimal
täglich
1
Tropfen
am
Auge
anwenden.
Zur Anwendung am Auge.
Augentropfen
sollten
grundsätzlich
so
angewendet
werden,
daß
ein
Kontakt
des
Tropfers
mit
Auge
oder
Gesichtshaut vermieden wird.
Posorutin® ist für eine Dauertherapie
geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
nahmen für die Anwendung
Im Falle der gleichzeitigen Anwendung
weiterer Augentropfen sollte zwischen
den Anwendungen 15 Minuten gewartet
werden.
POSORUTIN 50 MG/ML AUGENTROPFEN
Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG/§ 105 AMG
inkl. Reformatierung nach 14. AMG-Novelle
Posorutin®, Augentropfen - ENR: 0008349
SPC - Germany- draft * 09/2008
Bei Verschlimmerung der Symptome ist
die Therapie zu überprüfen.
Während
der
Anwendung
von
Posorutin®
sollten
keine
weichen
Kontaktlinsen getragen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrung über die