êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Posaconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC04
Posaconazolum
300 mg
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991403782
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POSACONAZOLE MSN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Posaconazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Posaconazole MSN i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole MSN 3. Jak stosować lek Posaconazole MSN 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole MSN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Posaconazole MSN zawiera substancjÄ™ o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Posaconazole MSN stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez grzyby. Lek Posaconazole MSN dziaÅ‚a przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogÄ… powodować zakażenia u ludzi. Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosÅ‚ych w leczeniu zakażeÅ„ grzybiczych wywoÅ‚ywanych przez grzyby należące do rodzaju _Aspergillus_ . Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosÅ‚ych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ grzybiczych: • zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez gatunki z rodzaju _Aspergillus_ , które nie reagujÄ… na leki przeciwgrzybicze, amfoterycynÄ™ B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tym ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden ml zawiera 18 mg pozakonazolu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Jedna fiolka zawiera 465 mg (20,2 mmol) sodu. Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty pÅ‚yn, bezbarwny do żółtego, wolny od czÄ…stek widzianych nieuzbrojonym okiem. pH roztworu mieÅ›ci siÄ™ w granicach 2,0 do 3,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300, mg koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ grzybiczych u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2 i 5.1): - inwazyjna aspergiloza. Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ grzybiczych u dorosÅ‚ych oraz u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.2. i 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynÄ™ B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynÄ™ B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynÄ™ B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Pozakonazol w postaci koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u nastÄ™pujÄ…cych pacjentów doros ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°