POSACONAZOL ALVOGEN 100 mg

국가: 루마니아

언어: 루마니아어

출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

POSACONAZOLUM

제공처:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU

ATC 코드:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOLUM

복용량:

100mg

약제 형태:

COMPR. GASTROREZ.

처방전 유형:

PR

Manufactured by:

ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA

치료 그룹:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

제품 요약:

12737/2019/13 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP x 60 compr. gastrorez.; 12737/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12737/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 compr. gastrorez.; 12737/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12737/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 12737/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12737/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 12737/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 24 compr. gastrorez.

환자 정보 전단

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12737/2019/01-13 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
POSACONAZOL ALVOGEN 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazol Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Alvogen
3.
Cum să luaţi Posaconazol Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazol Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOL ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazol Alvogen conţine substanța activă denumită posaconazol.
Acesta aparţine unei clase de
medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru
prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice
diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi)
care pot determina infecţii.
Posaconazol Alvogen poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice,
atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul
cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu medicamente antifungice ca a

제품 특성 요약

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12737/2019/01-13 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Alvogen 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu 1,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate filmate, sub formă de capsulă, cu înveliș de culoare
galbenă, marcate cu „100P” pe o faţă
și netede pe cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 17,5 mm
lungime și 6,7 mm lățime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Alvogen este indicat pentru utilizarea la adulţi în
tratamentul următoarelor infecţii
fungice (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericină B sau
itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericină B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazol Alvogen este indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la
următorii pacienţi:
-
Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea
remisiunii în leucemia
mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD),
la care este de aşteptat
apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut
de apariţie a infecţiilor fu