PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS
국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
환자 정보 전단 유효 성분:
PROTEINA ORF2 DE CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2
제공처:
Intervet International Bv
ATC 코드:
QI09AA07
INN (International Name):
PROTEIN ORF2 OF PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2
약제 형태:
EMULSIÓN INYECTABLE
구성:
Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFERILO, PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
관리 경로:
VÍA INTRAMUSCULAR
처방전 유형:
Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
치료 그룹:
Porcino
치료 영역:
Circovirus porcino
제품 요약:
PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 500 ml Autorizado No comercializado
승인 상태:
Autorizado
승인 날짜:
2012-01-02
환자 정보 전단
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
unidades ELISA*
* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos.
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
-tocoferilo 25
mg
Parafina líquida ligera
346 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Cerdos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce
durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad:
22 semanas.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en
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