PMS-MINOCYCLINE Capsule

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Minocycline (Chlorhydrate de minocycline)

제공처:

PHARMASCIENCE INC

ATC 코드:

J01AA08

INN (국제 이름):

MINOCYCLINE

복용량:

50MG

약제 형태:

Capsule

구성:

Minocycline (Chlorhydrate de minocycline) 50MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

100

처방전 유형:

Prescription

치료 영역:

TETRACYCLINES

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131309001; AHFS:

승인 상태:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

승인 날짜:

2019-10-23

제품 특성 요약

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PMS-MINOCYCLINE
(Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP)
50 ET 100 MG
EXPRIMÉS EN MINOCYCLINE BASE
Antibiotique
PHARMASCIENCE INC.
6111 Royalmount Ave., Suite #100
Montréal, Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com
Date de révision :
04 septembre 2018
N
o
de contrôle : 219639
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PMS-MINOCYCLINE
(Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP)
ANTIBIOTIQUE
ACTION
pms-MINOCYCLINE est une tétracycline qui exerce une action
antibactérienne contre
certains micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs. L'action de
pms-MINOCYCLINE est principalement bactériostatique et on croit que
son effet
antimicrobien se manifeste par l'inhibition de la synthèse
protéique.
L'étude de biodisponibilité a été menée auprès de volontaires en
santé au moyen de
capsules de 100 mg de pms-MINOCYCLINE. La vitesse et le taux
d'absorption du
chlorhydrate de minocycline après l'administration d'une dose unique
de 100 mg de
pms-MINOCYCLINE et du produit de marque ont été mesurés et
comparés. Les données
pharmacocinétiques sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV %)
PARAMÈTRE
PMS-MINOCYCLINE
EN CAPSULE DOSÉE À 100 MG
(PHARMASCIENCE INC.)
MINOCIN
®
EN CAPSULE DOSÉE À 100 MG
(LEDERLE CYANAMID,
CANADA)
RAPPORT DES
MOYENNES
%
ASC
0-t
(ng
h/mL)
10013,46
10290,9 (22, 4 %)
10274,29
10541,2 (23,0 %)
97,5 % (97,6 %)**
97,6 %
ASC
inf
(ng
h/mL)
12050,56
12292,1 (19,9 %)
10274,29
10541,2 (23,0 %)
97,6 % (97,7 %)**
97,6 %
C
max
(ng/mL)
698,06
711,66 (19,6 %)
737,61
745,30 (14,6 %)
94,6% (94,7 %)**
95,5 %
T
max
* (h)
1,729 (47,5 %)
1,901 (43,4 %)
S.O.
T
½
* (h)
14,70 (19,8 %)
15,00 (17,4 %)
S.O.
* Le T
max
et la T
½
sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique (CV %).
**rapport des moyennes du produit à tester corrigé pour tenir compte
de la puissance d'action
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INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
pms-MINOCYCLINE (chlorhydrate de minocycline) peut être indiqué pour
le traitement
des infections suivantes cau