Pirfenidone Teva 801 mg filmomh. tabl.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Pirfenidon 801 mg

제공처:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC 코드:

L04AX05

약제 형태:

Filmomhulde tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Pirfenidone

제품 요약:

CTI Extended: 598462-01; 598462-02

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2022-04-06

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIRFENIDONE TEVA 267 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDONE TEVA 801 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pirfenidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIRFENIDONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Pirfenidone Teva bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt
gebruikt voor de behandeling van
lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en verlittekend
raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen
uw longen niet goed werken.
Dit geneesmiddel helpt de verlittekening en de verdikking in de longen
te verminderen en draagt ertoe
bij dat u beter kunt ademhalen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon,
waarbij u klachten had zoals
zwelling van uw gezicht, lippen en/of to

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal,
ongeveer 12,9 x 5,9 mm, met de
inscriptie “3610” aan de ene kant en “T” aan de andere kant.
Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten zijn paars, ovaal,
ongeveer 20,1 x 9,3 mm, met de
inscriptie “3611” aan de ene kant en “T” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pirfenidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot
matige idiopathische pulmonale
fibrose (IPF) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pirfenidone Teva dient te worden ingesteld en
gecontroleerd door gespecialiseerde
artsen met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Dosering
_Volwassenen_
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen worden
getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2403 mg per dag:
-
dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags toegediend
(801 mg/dag)
-
dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags toegediend
(1602 mg/dag)
-
dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags toegediend
(2403 mg/dag).
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidone Teva bedraagt 801
mg driemaal daags met
1/16
voedsel voor een totale dagdosis van 2403 mg.
Doses hoger dan 2403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt
aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling
met Pirfenidone Teva hebben
onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het
initiële, 2 weken durende
titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
Voor ond