Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

letrozol

제공처:

STADA Arzneimittel AG

ATC 코드:

L02BG04

INN (International Name):

letrozol

약제 형태:

filmsko obložena tableta

구성:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

100 tableta

처방전 유형:

Rp/Spec

치료 그룹:

letrozol

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2015-09-12

환자 정보 전단

NAVODILO ZA UPORABO
Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Picozone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Picozone
3.
Kako jemati zdravilo Picozone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Picozone
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PICOZONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO PICOZONE IN KAKO DELUJE
Zdravilo Picozone vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil, ki
jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko
("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni
hormoni. Zdravilo Picozone
zmanjšuje
količino
estrogenov
tako,
da
zavira
encim
("aromatazo"),
ki
sodeluje
pri
nastajanju
estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast
potrebuje estrogene. Posledica tega je,
da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje
in/ali širjenje po drugih delih telesa.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO PICOZONE
Zdravilo Picozone uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah,
ki so že v obdobju po menopavzi,
kar pomeni da nimajo več menstruacije.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo zdravilo pred
operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko pa
kot prvo zdravilo po operaciji raka
dojke ali pa po petletnem zdravlj

제품 특성 요약

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, okrogla, bikonveksna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim na
hormonske receptorje.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so 5 let prejemale standardno adjuvantno zdravljenje s
tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se predhodno
zdravile z antiestrogeni.
•
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2
negativen rak dojke, pozitiven
na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni
primerno, takojšen kirurški
poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Picozone je 2,5 mg enkrat na dan.
Starejšim
bolnicam
ni
potrebno
prilagajati odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje
z zdravilom Picozone smiselno
nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
JAZMP-IB/018 - 26.10.2017
V okviru adjuvantnega ali podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Picozone smiselno
nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, kar od
navedenega se zgodi prej.
V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o
sekvenčnem ra