PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO

제공처:

BAXTER S.L.

ATC 코드:

B05DB91

INN (International Name):

GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CARBONATE, SODIUM CHLORIDE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, S-LACTATE SO

복용량:

N/A (más de 4 PA)

약제 형태:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

구성:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

관리 경로:

VÍA INTRAPERITONEAL

패키지 단위:

2 L Caja de 5 unidades; 2,5 L Caja de 4 unidades;

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Glucosa con electrolitos, diálisis peritoneal hipertónica

제품 요약:

PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 L Caja de 5 unidades - 145371000140105 - 65911000140101 - 65941000140102; PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2,5 L Caja de 4 unidades - 145371000140105 - 65911000140101 - 65941000140102; PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1.500 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Lineo) Autorizado 26/04/2005 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1.500 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) Autorizado 31/10/2003 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Lineo) Autorizado 26/04/2005 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) Autorizado 31/10/2003 Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2.500 ml (Bolsa sencilla con sobrebolsa y conector Luer) Autorizado 31/10/2003 Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2.500 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Lineo) Autorizado 26/04/2005 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2.500 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) Autorizado 31/10/2003 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2003-10-31

환자 정보 전단

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V/ 13,6 MG/ML, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS
PERITONEAL
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 2,27% P/V/ 22,7 MG/ML, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS
PERITONEAL
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V/ 38,6 MG/ML, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS
PERITONEAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYSIONEAL 35
3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYSIONEAL 35
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PHYSIONEAL 35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el
agua y los productos de desecho de
la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos
componentes de la sangre. PHYSIONEAL
35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % ó
3,86 %). Cuanto mayor sea la
cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se
eliminará de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si tiene:

insuficiencia renal temporal o permanente

retención grave de agua

alteraciones graves de la acidez o de la alcalinidad (pH) y del nivel
de sales en sangre

algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no
hay otros tratamientos
disponibles.
La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) similar a la de la
sangre. Por este motivo, puede
resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor
causado durante la administración de otras
soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PHYSIONEAL 35
Su médico

제품 특성 요약

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Physioneal 35 Glucosa 1,36% p/v / 13,6 mg/ml
Physioneal 35 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucosa 3,86% p/v / 38,6 mg/ml
Solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ANTES DE MEZCLADO:
1000 ML DE SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA (CÁMARA A PEQUEÑA) CONTIENE:
Principios activos:
Glucosa monohidrato
equivalente a Glucosa anhidra
1,36%
2,27%
3,86%
41,25 g
37,5
g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,710 g
0,140 g
1000 ML DE SOLUCIÓN TAMPÓN (CÁMARA B GRANDE) CONTIENE:
Principios activos:
Cloruro de sodio
Bicarbonato sódico
Solución de (S)-Lactato de sodio
8,89
g
3,29
g
1,76
g
DESPUÉS DE MEZCLADO:
1000 ML DE SOLUCIÓN MEZCLADA CONTIENE:
Principios activos:
Glucosa monohidrato
equivalente a Glucosa anhidra
1,36%
2,27%
3,86%
15,0
g
13,6
g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Cloruro de sodio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Bicarbonato sódico
Solución de (S)-Lactato de sodio
5,67
g
0,257 g
0,051 g
2,10
g
1,12
g
2 de 11
1000 ml de solución final después de mezclado se corresponde con
362,5 ml de solución A y 637,5 ml de
solución B.
COMPOSICIÓN DE LA SOLUCIÓN FINAL DESPUÉS DE MEZCLADO EN MMOL/L
Glucosa anhidra (C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75mmol/l
0,25mmol/l
101 mmol/l
25
mmol/l
10
mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
El número "35" en el nombre especifica la concentración de tampón
de la solución (10 mmol/l de lactato +
25 mmol/l de bicarbonato = 35 mmol/l).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Solución incolora, transparente y estéril.
El pH de la solución final es 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
OSMOLARIDAD (MOSM/L)
345
396
484
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PHYSIONEAL 35 está indicado en aquellos casos en los que se emplee la
diálisis peritoneal, incluyendo
en:
-
Insuficienci