Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Zum Eingeben; Phenobarbital

제공처:

Domes Pharma (1009234)

ATC 코드:

QN03AA02

INN (국제 이름):

phenobarbital

약제 형태:

Tablette

구성:

Zum Eingeben (Hund) - -; Phenobarbital (00255) 60 Milligramm

치료 그룹:

Hund

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-03-30

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION
PHENOVET 60 mg Tabletten für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 PONT-Du-CHATEAU
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
EUROPHARTECH
Rue Henri
Matisse 63370
LEMPDES
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES
TIERARZNEIMITTELS PHENOVET 60 mg
Tabletten für Hunde Phenobarbital
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Phenobarbital.......................................60
mg
Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt
werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten
Epilepsie bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-
Erkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter
6 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff,
anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich können Polyphagie, Polyurie und Polydipsie auftreten.
Diese Erscheinungen sind
normalerweise vorübergehend und klingen im weiteren
Behandlungsverlauf ab.
Eine Toxizität kann sich bei Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem
Anstieg der Phenobarbital-
Konzentration im Serum auf über 45 µg/ml entwickeln.
Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese
Erscheinungen sind
normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht
bei allen Patienten im
weiteren
Behandlungsverlauf
ab.
Manche
Tiere
zeigen
insbesondere
unmittelbar
nach
Therapiebeginn
eine
paradoxe
Übererregbarkeit.
Da
diese
Übererregbarkeit
nicht
auf
Überdosierung
zurückzuführen
ist,
muss
keine
Dosisverringerung
erfolgen.
Erreichen
die
Serumkonzentrationen die Obergrenze des therapeutischen Bereichs,

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
IN
FORM DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Phenobarbital 60 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Tablette
Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en)
: Hund.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten
Epilepsie bei
Hunden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-
Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff, anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital
zu
beginnen,
muss
für
jeden
Einzelfall
unter
Berücksichtigung
der
Anzahl,
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden
gründlich
abgewogen
werden.
Einige
Hunde
sind
unter
der
Behandlung
frei
von
epileptischen
Anfällen,
andere
zeigen
jedoch
nur
einen
Rückgang
der
Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als „non-responder“.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei
stabilisierten
Epilepsie-Patienten
wird
nicht
empfohlen,
zwischen
Phenobarbital-Formulierungen
zu
wechseln.
Wenn
dies
jedoch
nicht
verhindert werden kann, ist zusätzliche Vorsicht geboten. Dies
umfasst eine
häufigere Bestimmung des Plasmaspiegels, um sicherzustellen, dass die
notwendigen therapeutischen Plasmaspiegel aufrechterhalten we