Phenotab Flavoured 25 mg tabl.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Fenobarbital 25 mg

제공처:

CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH

ATC 코드:

QN03AA02

INN (국제 이름):

Phenobarbital

복용량:

25 mg

약제 형태:

Tablet

구성:

Fenobarbital 25 mg

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 그룹:

hond

치료 영역:

Phenobarbital

제품 요약:

CTI-code: 571893-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571893-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571893-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571893-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Ja

승인 날짜:

2020-10-06

환자 정보 전단

Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 25 mg
BIJSLUITER:
PHENOTAB FLAVOURED 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Phenotab Flavoured 25 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital 25 mg
Ronde en convexe gearomatiseerde tablet, wit met bruine spikkels, met
een kruisvormige breukstreep
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel één van de
hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een
ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire
aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen wordt polyfagie, polyurie en polydipsie gemeld,
maar deze bijwerkingen zijn
meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de
behandeling.
Bij doses van meer dan 20 mg/kg/dag of wanneer concentraties van
fenobarbital hoger worden dan
45μg/ml, kan toxiciteit optreden.
Bij aanvang van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden, maar
deze effecten zijn meestal
tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten bij
voortzetting van de behandeling.
Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitatie vertonen, met name
na het starten van de
behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet in verband wordt
gebracht met overdosering, is
verlaging van de dosering niet nodig. Sedatie en ataxie worden reden
tot zorg wanneer
serumconcentraties de bovengrens van het therapeutische bereik
bereiken. Hoge plasma concentraties
kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit. Fenobarb

제품 특성 요약

RCP– Version NL
Phenotab Flavoured 25 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOTAB FLAVOURED 25 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Fenobarbital
25 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde en convexe tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige
breukstreep aan één zijde.
Tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, één van de
hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een
ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire
aandoeningen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Aanbevolen wordt de klinische pathologie van de patiënt te
controleren, voor het eerst 2-3 weken na
het begin van de behandeling en vervolgens elke 4-6 maanden. Het is
belangrijk om te weten dat de
effecten van hypoxie na een aanval kunnen leiden tot verhoogde
concentraties leverenzymen.
Langdurige behandeling met fenobarbital resulteert in gewenning en
afhankelijkheid, wat
kan leiden tot een spontane terugkeer van symptomen bij plotselinge
beëindiging van de behandeling.
Voor een succesvolle behandeling is het essentieel dat tabletten elke
dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Sommige honden zijn tijdens de behandeling vrij van epileptische
aanvallen, maar sommige honden
vertonen slechts een vermindering van het aantal aanvallen, en sommige
honden reageren niet op de
behandeling.
RCP– Version NL
Phenotab Flavoured 25 mg
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij diere