Pergolid HEXAL 0,25mg Tabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Pergolidmesilat

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC 코드:

N04BC02

INN (국제 이름):

Pergolide mesilate

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,326 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1993-07-27

환자 정보 전단

Zulassungsnr.: 27273.01.00
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pergolid HEXAL
®
0,25 mg Tabletten
Wirkstoff: Pergolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pergolid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pergolid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Pergolid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pergolid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PERGOLID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pergolid HEXAL ist zum Einnehmen, nur für Erwachsene.
Pergolid HEXAL ist ein Dopaminagonist und wird als Therapie der 2.
Wahl zur Behandlung der
Parkinson-Erkrankung eingesetzt
-
als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder
-
als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht
oder nicht ausreichend
wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der
Nutzen der Behandlung muss
regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen
und Herzklappenveränderungen
berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor
der Einnahme von Pergolid
HEXAL beachten?“).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERGOLID HEXAL BEACHTEN?
PERGOLID HEXA

제품 특성 요약

Zulassungsnr.: 27273.01.00, 27273.02.00
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Pergolid HEXAL
®
0,25 mg Tabletten
Pergolid HEXAL
®
1 mg Tabletten
Wirkstoff: Pergolid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pergolid HEXAL 0,25 mg_
1 Tablette enthält 0,3264 mg Pergolidmesilat, entsprechend 0,25 mg
Pergolid.
_Pergolid HEXAL 1 mg_
1 Tablette enthält 1,3056 mg Pergolidmesilat, entsprechend 1 mg
Pergolid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Pergolid HEXAL 0,25 mg_
Pergolid HEXAL 0,25 mg Tabletten sind hellgrüne rechteckige Tabletten
mit einseitiger
Bruchkerbe und der Prägung „G“ auf der anderen Seite.
_Pergolid HEXAL 1 mg_
Pergolid HEXAL 1 mg Tabletten sind rosafarbene rechteckige Tabletten
mit einseitiger Bruchkerbe
und der Prägung „G“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pergolid HEXAL ist als Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung
des Morbus Parkinson
-
als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer)
-
als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern,
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht
oder nicht ausreichend
wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der
Nutzen der Behandlung muss
regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen
und Herzklappenveränderungen
berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“, 4.4
„Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8
„Nebenwirkungen“).
4.2
DOSIERUNG UND ARTDER ANWENDUNG
_Zum Einnehmen, nur für Erwachsene._
_Die maximale Dosis beträgt 3 mg Pergolid pro Tag._
ÄA 06/2013 (CSP 02/2013 + CDS 02/2013)
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Zulassungsnr.: 27273.01.00, 27273.02.00
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig in Form einer
Dosistitration über einen
längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur