국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXEDDINATRIUM 7-WATER 699 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
L01BA04
PEMETREXEDDINATRIUM 7-WATER 699 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
V008 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED SUN 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED SUN 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED SUN 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed SUN bevat de werkzame stof pemetrexed die behoort tot de groep van medicijnen die wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Het wordt gegeven: - in combinatie met cisplatine (een ander medicijn tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies en die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad. - in combinatie met cisplatine bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker - als behandeling voor patiënten met longkanker in een vergevorderd stadium wanneer hun ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. - als behandeling voor patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZI 전체 문서 읽기
V008 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed SUN 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed SUN 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed SUN 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium heptahydraat). Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium heptahydraat). Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium heptahydraat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstoffen met bekend effect: 100 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,47 mmol) natrium. 500 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium. 100 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg (4,70 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). V008 2 Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënt 전체 문서 읽기