국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexedum dinatricum
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BA04
Pemetrexedum dinatricum
100 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
pemetreksedi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2016-11-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Pemetrexed SUN 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed SUN 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed SUN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pemetrexed SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed SUN-lääkettä 3. Miten Pemetrexed SUN-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed SUN-lääkettä säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed SUN sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä. Pemetreksedi kuuluu lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon. Sitä käytetään: - pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa - yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi - kuten hoita pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. - on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. 2. MITÄ 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed SUN 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed SUN 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed SUN 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä. Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka vastaa, 500 mg pemetreksediä. Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumheptahydraattia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks. kohta 6.6). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium. 100 mg: yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia (0,47 mmol). 500 mg: yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (2,35 mmol). 1000 mg: yksi injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia (4,70 mmol). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan 전체 문서 읽기