êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Sigillata Limited
L01BA04
Pemetrexedum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991296155
2019-12-10
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEMETREXED SIGILLATA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED SIGILLATA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED SIGILLATA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Sigillata i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sigillata 3. Jak stosować lek Pemetrexed Sigillata 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sigillata 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED SIGILLATA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Sigillata to lek stosowany w leczeniu nowotworów zÅ‚oÅ›liwych. Zawiera on substancjÄ™ czynnÄ… pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego. Zaburza on procesy, które sÄ… niezbÄ™dne do namnażania komórek. Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatynÄ…, jest stosowany w leczeniu zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ…cego bÅ‚onÄ™ pokrywajÄ…cÄ… pÅ‚uca, u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Sigillata w skojarzeniu z cisplatynÄ…, jest stosowany także jako poczÄ…tkowe leczenie u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Sigillata może być stosowany u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym, u ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Sigillata, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sigillata, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sigillata, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego) . Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda 100 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 11,29 mg sodu. Każda 500 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 53,77 mg sodu. Każda 1000 mg fiolka zawiera okoÅ‚o 107,54 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od biaÅ‚ej do jasnożółtej lub zielonożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wczeÅ›niej chemioterapiÄ… pacjentów z nieoperacyjnym, zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazany jest jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej, niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujÄ…ce u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej, niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°