국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
125mg
SUPOZ.
OTC
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
ANALGEZICE ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
12420/2019/01 Cutie cu 2 folii PVC/PE termosudate x 5 supoz.; 6831/2006/01 Cutie x 2 folii PE/PVC termosudate x 5 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01_ Anexa 1_ 12421/2019/01 _ _ PROSPECT PARACETAMOL MCC 125 MG SUPOZITOARE Paracetamol PARACETAMOL MCC 250 MG SUPOZITOARE Paracetamol COMPOZIŢIE _Paracetamol MCC 125 mg _ Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză. _ _ _Paracetamol MCC 250 mg _ Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg. şi excipienţi: gliceride de semisinteză. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Medicamente analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii) INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi gliceride solide de semisinteză. - Insuficienţă hepatocelulară. - Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază. PRECAUŢII Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, administrarea ocazională fiind acceptabilă). Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea absenţei paracetamolului în compoziţia altor medicamente utilizate concomitent. În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. INTERACŢIUNI Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice, în cazul dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate. 2 Asocierea paracetamolului cu s 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01_ Anexa 2_ NR. 12421/2019/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Paracetamol MCC 125 mg _ Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg. _ _ _Paracetamol MCC 250 mg _ Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Paracetamol MCC 125 mg _ Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros. _ _ _Paracetamol MCC 250 mg _ Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, prezentând în secţiunea longitudinală un aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizată in 4 prize, administrate la 4-6 ore. Nu trebuie să se depaşească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi. La copii cu greutate cuprinsă între 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandată este de un supozitor _Paracetamol MCC 125 mg_ ; dacă este necesar, doza poate fi repetată după 4-6 ore fără a depăşi 3-4 supozitoare a 125 mg pe zi (în funcţie de greutate). În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de 2 febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentu 전체 문서 읽기