국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunglobulin, humant
Octapharma AB
J06BA02
Normally immunoglobulin, human
100 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2018-07-03
23. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PANZYGA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29797 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panzyga 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml indeholder: Humant normalt immunglobulin..............................100 mg (Renhed mindst 95 % IgG) Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin. Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske på 60 ml indeholder: 6 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin. Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier): IgG 1 65 % IgG 2 28 % IgG 3 3 % IgG 4 4 % Det maksimale IgA-indhold er 300 mikrogram/ml Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 69 mg natrium pr. hætteglas med 100 ml, svarende til 3,45 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning _dk_hum_55998_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Opløsningen er klar eller let ugennemsigtig og farveløs eller bleggul. Opløsningens pH er 4,5 til 5,0, osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling til voksne samt børn og unge (0-18 år) med: Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistoffer. Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære og tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifik antistofsvigt (PSAF)* eller serum IgG-niveau på < 4 g/l. *PSAF = ikke at være i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunrespons på pneumokok-polysaccharid -og polypeptid antigen vac 전체 문서 읽기