êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
Vipharm S.A.
M05BA03
Dinatrii pamidronas
60 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 mg proszku + 1 amp. rozp. + 1 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661688
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (_Dinatrii pamidronas_) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï€ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï€ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï€ Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï€ JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Pamifos i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos 3. Jak stosować Pamifos 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Pamifos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PAMIFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku jest disodu pamidronian. Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany sÄ… stosowane w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi. Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć różnym chorobom, Å‚Ä…cznie z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia czÄ™sto spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z koÅ›ci. Pamifos wzmacnia koÅ›ci i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. JeÅ›li nie leczy siÄ™ dużego stężenia wapnia we krwi, może ono powodować takie objawy jak nudnoÅ›ci, zmÄ™czenie i zaburzenia orientacji. Pamifos stosuje siÄ™ w leczeniu stanów zwiÄ…zanych ze zwiÄ™kszonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… osteoklastów (komórek niszczÄ…c ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka produktu Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄ™ciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄ™ciowodnego. Jedna fiolka produktu Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ w postaci disodu pamidronianu piÄ™ciowodnego. Jedna ampuÅ‚ka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanów zwiÄ…zanych ze zwiÄ™kszonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… osteoklastów: • przerzutów nowotworowych do koÅ›ci (z przewagÄ… procesów litycznych) i szpiczaka mnogiego; • hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych; • choroby Pageta koÅ›ci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzykniÄ™cia (patrz punkt 4.4). Proszek disodu pamidronian w fiolce należy rozpuÅ›cić w jaÅ‚owej wodzie do wstrzykiwaÅ„ a nastÄ™pnie tak przygotowany roztwór rozcieÅ„czyć pÅ‚ynem infuzyjnym niezawierajÄ…cym jonów wapnia (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu). Szybkość infuzji nie powinna być wiÄ™ksza niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w pÅ‚ynie infuzyjnym nie może być wiÄ™ksze niż 90 mg/250 ml. DawkÄ™ 90 mg należy podawać w 250 ml pÅ‚ynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ…cej 2 godziny. Jednakże, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemiÄ… w przebiegu chorób nowo ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°