Palonosetron Kalceks 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

palonosetronhydroklorid

제공처:

AS KALCEKS

ATC 코드:

A04AA05

INN (국제 이름):

palonosetronhydroklorid

복용량:

250 mikrogram

약제 형태:

Injektionsvätska, lösning

구성:

palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml)

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2021-09-29

환자 정보 전단

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALONOSETRON KALCEKS 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‒
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‒
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
‒
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
‒
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palonosetron Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Kalceks
3.
Hur du får Palonosetron Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Kalceks innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”serotonin (5HT3) antagonister”.
Palonosetron Kalceks används till vuxna, ungdomar och barn över en
månads ålder för att förhindra
illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling
(”cellgifter”) mot cancer.
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet
serotonin, som kan göra att du mår
illa eller kräks.
Palonosetron som finns i Palonosetron Kalceks kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PALONOSETRON KALCEKS
DU SKA INTE GES PALONOSETRON KALCEKS:
‒
Om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Du kommer inte att få detta läkemedel om något av det ovanstående
gäller dig.

제품 특성 요약

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Kalceks 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska á 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.
pH mellan 4,5 och 5,5
Osmolalitet 280-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Kalceks är avsett för vuxna för:
‒
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer;
‒
profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Kalceks är avsett för pediatriska patienter i åldern 1
månad och äldre för:
‒
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med
måttligt emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Kalceks skall endast användas före administrering av
kemoterapi. Läkemedlet får endast
administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna_
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Kalceks skall ta
30 sekunder.
Effekten hos Palonosetron Kalceks som profylax mot illamående och
kräkningar orsakade av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre personer_
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Pediatrisk population_
_Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):_
20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500
mikrogram) palonosetron ges som
en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter
in