PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

tapentadol 20 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

제공처:

LABORATOIRES GRUNENTHAL

ATC 코드:

N02AX06

INN (국제 이름):

tapentadol 20 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

복용량:

20 mg

약제 형태:

Solution

구성:

pour 1 ml de solution > tapentadol 20 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

패키지 단위:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration ora

처방전 유형:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

치료 영역:

Autres antalgiques opioïdes

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques opioïdes, code ATC : N02AX06Le tapentadol - la substance active contenue dans PALEXIA - est un antalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant à partir de 2 ans et avec un poids supérieur à 16 kg et de l'adulte qui peuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.

제품 요약:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

승인 상태:

Abrogée le 19/12/2022

승인 날짜:

2017-11-16

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
Dénomination du médicament
PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable
Tapentadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques opioïdes, code ATC
: N02AX06
Le tapentadol - la substance active contenue dans PALEXIA - est un
antalgique puissant qui agit contre la
douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA 20
mg/ml, solution buvable est utilisé pour le
traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant
à partir de 2 ans et avec un poids supérieur
à 16 kg et de l'adulte qui peuvent être traitées seulement par des
antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA
20
mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable :
·
si vous êtes allergique (hypersensible)

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tapentadol.............................................................................................................................
20 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour 1 ml
Excipients à effet notoire :
PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable contient du propylène glycol et du
sodium. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution limpide et incolore
pH 3,5 à 4,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable est indiqué dans le traitement des
douleurs aiguës modérées à
sévères de l’enfant à partir de 2 ans avec un poids supérieur à
16 kg et de l'adulte, qui ne peuvent être
correctement traitées que par des antalgiques opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’utilisation chez l’enfant est réservée à l’hôpital où un
équipement approprié pour permettre une
assistance respiratoire est disponible.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur, au
traitement antalgique pris antérieurement et à
la possibilité d’assurer un suivi du patient.
Adultes :
Les patients doivent débuter leur traitement avec des doses uniques
de 50 mg de tapentadol en solution
buvable, prises toutes les 4 à 6 heures. Des doses d’initiation
plus élevées peuvent être nécessaires en
fonction de l’intensité de la douleur et traitements antalgiques
précédemment administrés.
Le 1er jour du traitement, une dose supplémentaire peut être prise 1
heure après la 1ère dose, si la douleur
n’est pas contrôlée. La dose peut être ensuite augmentée au cas
par cas jusqu’à une posologie qui assure
une antalgie suffisante tout en minimisant le risque d’effets
indésirables, sous étroite surveillance du
médecin traitant.
Des doses quotidiennes tot