êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Hospira UK Limited
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990216406, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990216482, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990216499, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira 3. Jak stosować lek Paclitaxel Hospira 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji, który jest stosowany do leczenia różnych rodzajów raka, w tym raka jajnika, raka piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeÅ›li jest zaawansowany lub powoduje przerzuty) i niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uca (zaawansowanego). Lek może być stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z innymi sposobami leczenia lub, jeÅ›li inne sposoby leczenia sÄ… nieskuteczne. Lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanÄ… chorobÄ… AIDS i z miÄ™sakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których inne wczeÅ›niej stosowane leczenie okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. Paklitaksel dziaÅ‚a poprzez zapobieganie wzrostu niektórych komórek nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL HOSPIRA MOÅ»E BYĆ KONIECZNE WYKONANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH (NP. BADANIA KRWI) W CELU SPRAWDZENIA, CZY PACJENT MOÅ»E OTRZYMYWAĆ TEN LEK. U NIEKTÓRYCH PACJENTÓW MOGÄ„ B ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (_Paclitaxelum_). Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: etanol, 393 mg na ml makrogologlicerolu rycynooleinian w iloÅ›ci 527 mg na ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Rak jajnika _ Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ… w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅ›niejszej laparotomii. Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, w których standardowe leczenie schematami zawierajÄ…cymi platynÄ™ okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. _Rak piersi _ W leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym (adjuwantowym), paklitaksel jest wskazany u pacjentek z zajÄ™tymi wÄ™zÅ‚ami chÅ‚onnymi po standardowej terapii wielolekowej zawierajÄ…cej antracyklinÄ™ i cyklofosfamid (AC). Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce paklitakselem należy rozważyć jako alternatywÄ™ do przedÅ‚użonego podawania terapii wielolekowej AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ…tkowego leczenia miejscowo zaawansowanych postaci lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ… immunohistochemicznÄ…, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). W monoterapii raka piersi z przerzutami u cho ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°